Заявка на услугу
Заказать звонок
Заявка на услугу разработки медицинских изделий
Заявка на услугу СМК медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации лекарственных средств
Заявка на услугу внесения изменении в РУ/РД
Заявка на услугу маркетингового исследования МИ и ЛС
Заявка на услугу технического и медицинского перевода
РЗН Эксперт - ваш эксперт и помощник в сфере разработки и регистрации медицинских изделий, организации производства и внедрения СМК медицинских изделий
01 / 03
Строгое следование стандартам и инновации на каждом этапе от идеи до выпуска изделя
Комплексные услуги по проектированию и разработке медицинских изделий и локализации производства
Авторская методика по созданию устойчивой системы управления качеством по ISO 13485, сопровождение при инспектировании
Комплексные услуги по планированию, разработке и реализации системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий
Гарантия вывода вашего изделия на рынок. Работаем с изделиями любой сложности и класса риска
Комплексное сопровождение процесса регистрации медицинских изделий и лекарственных средств
01 / 03
Специальное предложение
Скидка 10% на регистрацию медицинских изделий общего назначения
+ бесплатная консультация по нормативным требованиям
+ бесплатная консультация по нормативным требованиям
Уникальное предложение для российских производителей медицинских изделий IN VITRO
Акция
Специальное предложение
Скидка 15% на регистрацию изделий IN VITRO
+ бесплатная консультация по нормативным требованиям
+ бесплатная консультация по нормативным требованиям
Уникальное предложение для российских производителей медицинских изделий на услуги ВИРД/ВИРУ
Акция
Специальное предложение
Скидка 20% на услуги регистрации ВИРД и ВИРУ + бесплатная консультация по нормативным требованиям
Специальное предложение
Скидка 25% на каждый проект при заказе более пяти
Уникальное предложение для российских производителей по инспекции и внедрении СМК
Акция
Специальное предложение
Скидка 15% на сопровождение инспекций и внедрение СМК
Наши услуги
Регистрация медицинских изделий
- Разработка документации
- Сопровождение процесса
- Испытания медицинских изделий
Консалтинг СМК медицинских изделий
- Разработка и внедрение ISO13485
- Сопровождение инспекции по ПП 135 РФ
Регистрация лекарственных средств
- Разработка документации
- Сопровождение и содействие
Внесение изменений в РУ/РД
- Подготовка документации
- Сопровождение процесса
Маркетинговые исследования МИ и лекарственных средств
- Анализ и разработка стратегий
- Продвижение и позиционирование
Технический и медицинский перевод
- Профессиональный перевод технической и медицинско документации
- Нотариальное заверение переводов
Разработка медицинских изделий
- CAD-проектирование
- Локализация производства в РФ
РЗН Эксперт — ваш надежный партнер в сфере медицинских изделий. Мы помогаем зарубежным и отечественным производителям обеспечить выход продукта на рынок и сделать ваш бизнес успешным!
О нас
Сотрудничая с нами вы получаете:
Экспертность в сфере медицинских изделий
В штате сотрудники с профильным образованием в областях химии, биологии, химической технологии, биотехнологии, микробиологии, биохимии и биомедицинской техники и большим опытом работы с медицинскими изделиями.
Удобство коммуникации с российскими и зарубежными компаниями
Мы всегда на связи, наш офис в центре Москвы в 30 секундах от метро Кропоткинская и в 10 минутах от Росздравнадзора, что упрощает взаимодействие с этим регулирующим органом. Для эффективной работы с иностранными клиентами в штате имеется профессиональный перводчик (английский, китайский, турецкий языки)
Сохранность и эффективную обработку данных
Мы используем надежный сервер для хранения данных и гарантируем защиту важных данных. Автоматизированные методики разработки документации с применением технологий искусственного интеллектаи позволяют нам оптимизировать процессы, снизить затраты и ускорить выдачу вам результата.
Компании, которые нам доверяют
Какие документы необходимы для первичной оценки при подготовке к государственной регистрации медицинского изделия?
Необходимо предоставить полный комплект документов, включая техническую документацию, результаты испытаний, данные о производственном процессе и другие документы, подтверждающие безопасность и эффективность медицинского изделия.
Какие требования предъявляются к токсикологическим испытаниям при регистрации медицинских изделий в России?
Токсикологические испытания должны подтверждать безопасность материалов, используемых в медицинском изделии, при взаимодействии с человеческим телом. Важно, чтобы испытания проводились в аккредитованных лабораториях и соответствовали российским стандартам и нормативам.
Какой объем технических испытаний требуется для регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре?
Объем технических испытаний зависит от класса риска изделия. Испытания должны подтвердить соответствие изделия установленным требованиям по функциональности, безопасности и надежности. Для изделий более высоких классов риска требуется более обширное тестирование.
Какие этапы включает процесс подготовки и подачи регистрационного досье в Росздравнадзор?
Процесс подготовки и подачи досье включает сбор всех необходимых документов, их проверку и систематизацию, подготовку сопроводительного письма, а также саму подачу документов в Росздравнадзор. Важно, чтобы досье было полным и соответствовало требованиям, иначе возможны задержки в рассмотрении.
Как проходит работа с замечаниями от экспертной организации при регистрации медицинского изделия?
Если экспертная организация выявляет недостатки или требует дополнительных данных, необходимо оперативно подготовить и предоставить запрашиваемую информацию. Работа с замечаниями включает анализ замечаний, подготовку ответов и корректировок, а также повторную подачу документов.
Каковы основные требования к клиническим испытаниям медицинских изделий в процессе регистрации?
Клинические испытания должны подтверждать эффективность и безопасность медицинского изделия в реальных условиях использования. Испытания должны быть организованы в соответствии с протоколами, утвержденными Росздравнадзором, и проводиться в аккредитованных медицинских учреждениях.
Какие действия необходимо предпринять для возобновления процесса регистрации после проведения клинических испытаний?
После завершения клинических испытаний результаты должны быть включены в регистрационное досье и повторно поданы в Росздравнадзор для окончательного рассмотрения. Важно также убедиться, что все ранее сделанные замечания экспертной организации были учтены и устранены.
Какие особенности необходимо учитывать при регистрации медицинских изделий зарубежного производства?
Для медицинских изделий зарубежного производства необходимо получить разрешение на ввоз образцов для проведения испытаний в России. Также необходимо организовать и проверить перевод всей документации на русский язык, чтобы она соответствовала требованиям Росздравнадзора.
Какие сроки прохождения процедуры регистрации медицинских изделий различных классов риска в России?
Сроки зависят от класса риска медицинского изделия: для изделий класса 1 риск регистрация занимает от 8 месяцев, для изделий классов 2а, 2б и 3 — от 12 месяцев. Эти сроки включают время на проведение всех необходимых испытаний и рассмотрение досье в Росздравнадзоре.
Какие потенциальные сложности могут возникнуть в процессе регистрации медицинского изделия, и как их можно минимизировать?
Сроки зависят от класса риска медицинского изделия: для изделий класса 1 риск регистрация занимает от 8 месяцев, для изделий классов 2а, 2б и 3 — от 12 месяцев. Эти сроки включают время на проведение всех необходимых испытаний и рассмотрение досье в Росздравнадзоре.
Какие требования ISO 13485:2016 необходимо учитывать при разработке медицинских изделий на этапе проектирования?
На этапе проектирования необходимо учитывать требования ISO 13485:2016, включая управление рисками, документирование требований к дизайну и валидации, а также обеспечение прослеживаемости всех решений, принятых в процессе проектирования. Важно, чтобы все требования стандарта были интегрированы в процессы проектирования с самого начала.
Какую роль играет CAD проектирование в процессе разработки медицинского изделия, и какие преимущества оно дает?
CAD проектирование играет ключевую роль в разработке медицинских изделий, позволяя создавать точные цифровые модели, проводить симуляции и анализ возможных дефектов на ранних стадиях. Это значительно сокращает время разработки, уменьшает количество прототипов и снижает риск ошибок, что повышает общую эффективность процесса.
Какие критерии необходимо учитывать при выборе CAD системы для разработки медицинских изделий?
При выборе CAD системы следует учитывать следующие критерии: совместимость с существующими системами и стандартами, возможность интеграции с системами управления данными об изделиях (PDM), поддержка необходимых инструментов для анализа и симуляции, а также соответствие требованиям стандарта ISO 13485:2016 по управлению дизайном и документацией.
Как обеспечить соответствие разработанного медицинского изделия требованиям по биосовместимости и безопасности на этапе проектирования?
На этапе проектирования необходимо учитывать материалы, из которых будет изготовлено изделие, и их биосовместимость с организмом человека. Также важно проводить анализ рисков и соответствующие тестирования, чтобы убедиться, что изделие безопасно для конечных пользователей. Интеграция этих требований в процесс CAD проектирования помогает избежать дорогостоящих изменений на более поздних этапах.
Как организовать процесс управления изменениями в проекте медицинского изделия при использовании CAD системы?
Для управления изменениями в проекте медицинского изделия необходимо внедрить систему контроля версий и изменения документации в CAD системе. Важно обеспечить полную прослеживаемость всех изменений, включая их обоснование, оценку рисков и влияние на безопасность изделия. Это также включает валидацию всех изменений перед их внедрением.
Какие ключевые этапы технологического сопровождения необходимо предусмотреть при разработке медицинского изделия?
Технологическое сопровождение разработки медицинского изделия включает следующие ключевые этапы: разработка технологических карт и процессов, подбор и настройка оборудования, контроль качества на всех этапах производства, разработка инструкций по сборке и обслуживанию, а также обучение персонала по работе с новым изделием и технологическими процессами.
Как обеспечить соответствие технологических процессов требованиям ISO 13485:2016 при производстве медицинских изделий?
Для обеспечения соответствия технологических процессов требованиям ISO 13485:2016 необходимо разработать и документировать все процессы, которые влияют на качество изделия, включая контроль сырья, валидацию процессов, мониторинг критических параметров и ведение записей. Также важно проводить регулярные аудиты и корректирующие действия в случае выявления несоответствий.
Как управлять изменениями в технологических процессах при разработке медицинских изделий?
Управление изменениями в технологических процессах требует тщательной документированной процедуры, включающей оценку влияния изменений на качество и безопасность изделия, валидацию новых процессов или параметров, а также обновление всех соответствующих инструкций и документации. Все изменения должны быть отслеживаемы и подлежат утверждению соответствующими ответственными лицами.
Как управлять изменениями в технологических процессах при разработке медицинских изделий?
Для обеспечения стабильности технологических процессов могут быть использованы методы статистического контроля процесса (SPC), регулярные тесты и калибровка оборудования, контрольные карты, а также анализ причинно-следственных связей (например, методом Ишикавы) для выявления и устранения потенциальных проблем. Важно также внедрить систему оперативного реагирования на отклонения в процессе.
Как обеспечить эффективное взаимодействие между отделом разработки и производством для успешного технологического сопровождения нового медицинского изделия?
Эффективное взаимодействие между отделом разработки и производством обеспечивается регулярными совместными совещаниями, использованием систем управления проектами, документированием и передачей всей необходимой информации по технологическим процессам, а также обучением производственного персонала специфике нового изделия. Это помогает избежать недоразумений и проблем при запуске производства.
Что включает в себя процесс внедрения СМК в соответствии с ISO 13485:2016?
Внедрение СМК согласно ISO 13485:2016 включает несколько ключевых этапов: оценка текущих процессов, разработка и документирование процедур, обеспечение контроля качества на всех стадиях жизненного цикла медицинского изделия, обучение персонала, а также постоянный мониторинг и улучшение системы. Все эти процессы должны быть документированы и соответствовать требованиям стандарта.
Какие документы необходимо разработать и поддерживать при внедрении СМК?
Необходимо разработать и поддерживать следующие документы: Политика качества, руководство по качеству, процедуры для всех процессов СМК (например, управление рисками, контроль проектирования и разработки, управление несоответствиями, корректирующие и предупреждающие действия). Важно также вести записи, подтверждающие выполнение требований стандарта и эффективность системы.
Как интегрировать управление рисками в СМК?
Управление рисками должно быть неотъемлемой частью всех процессов СМК. Это включает идентификацию, оценку и контроль рисков на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия. Управление рисками начинается на этапе проектирования и продолжается в процессе производства, а также после вывода изделия на рынок. Важным аспектом является постоянный мониторинг новых рисков и пересмотр существующих мер по их контролю .
Какие ключевые моменты нужно учесть при аудите СМК?
При проведении аудита СМК необходимо убедиться, что все процессы соответствуют требованиям стандарта ISO 13485:2016. Важно оценивать не только выполнение процедур, но и их эффективность в достижении целей качества. Особое внимание следует уделять управлению несоответствиями, корректирующим и предупреждающим действиям, а также управлению документацией .
Какова роль руководства компании в успешном внедрении и поддержке СМК?
Руководство компании играет ключевую роль в успешном внедрении и поддержке СМК. Оно должно обеспечить разработку политики качества, установить цели, предоставить необходимые ресурсы и определить ответственность за выполнение требований СМК. Кроме того, руководство должно активно участвовать в процессе управления рисками и проводить регулярные обзоры системы для оценки ее эффективности и внедрения улучшений.
Какие документы и в каком виде необходимо предоставить регулятору на этапе подготовки к инспекции?
Для подготовки к инспекции потребуется полный комплект документов СМК, а также дополнительные документы по запросу инспекции. Часть документов должна быть предоставлена сразу в заверенном виде, остальные документы могут быть предоставлены после фактического посещения производства. Важно заранее уточнить, какие именно документы будут запрошены и в каком виде их необходимо подготовить.
Какие последствия могут быть, если в заявке на инспекцию не указаны все группы медицинских изделий, производимых на предприятии?
Если в заявке на инспекцию не будут указаны все медицинские изделия (включая те, которые планируются к регистрации в течение следующих 5 лет), предприятие может столкнуться с необходимостью проведения дополнительных проверок, что повлечет за собой дополнительные затраты и временные издержки.
Какой срок дается на устранение несоответствий, выявленных в ходе инспекции, и какие подтверждения об их устранении необходимо предоставить?
После завершения инспекции у производителя есть 30 рабочих дней для устранения выявленных несоответствий. В это время необходимо подготовить фото- и видеоматериалы, а также другие доказательства устранения несоответствий для предоставления регулятору. Необходимо точно знать, какие документы и материалы будут считаться достаточными подтверждениями.
Как оценка несоответствий влияет на итоговый протокол инспекции и возможность успешного прохождения проверки?
Итоговый протокол инспекции может включать до двух несоответствий с оценкой 4 или одно несоответствие с оценкой 5. Несоответствия с оценкой 6 являются критическими и могут привести к неприятию инспекционного протокола. Важно понимать критерии оценки и заранее подготовиться к минимизации рисков выявления серьезных несоответствий.
Каким образом планируется проверка критических поставщиков и специальных процессов, и как обеспечить соответствие этим требованиям?
В рамках инспекции проверяются критические поставщики и специальные процессы, такие как склеивание, очистка, стерилизация, пайка, сварка и упаковка. Необходимо заранее убедиться, что все процессы документированы и соответствуют требованиям, а также что критические поставщики соответствуют установленным стандартам и критериям.
Новости и статьи
Регистрационное удостоверение
РЗН.Эксперт — ваш надежный партнер в сфере медицинских изделий. Мы помогаем зарубежным и отечественным производителям обеспечить выход продукта на рынок и сделать ваш бизнес успешным!