Как осуществляется мониторинг безопасности медицинских изделий: разбор приказа Минздрава № 980н
Вопросы безопасности медицинских изделий занимают ключевое место в системе здравоохранения. Приказ Министерства здравоохранения РФ № 980н от 15 сентября 2020 года регламентирует порядок мониторинга безопасности таких изделий. В этой статье рассмотрим основные положения приказа, этапы мониторинга и меры, которые предпринимаются в случае выявления неблагоприятных событий.
О чем вы узнаете:
Как осуществляется мониторинг безопасности медицинских изделий
Какие органы отвечают за сбор и анализ информации
Какие действия предпринимаются при выявлении угрозы безопасности
Каковы обязанности производителей медицинских изделий в рамках мониторинга
Как осуществляется мониторинг безопасности медицинских изделий?
Мониторинг безопасности медицинских изделий проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальными органами. Основная цель мониторинга — выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению, а также иных неблагоприятных событий, которые могут угрожать жизни и здоровью граждан.
Основные этапы мониторинга:
Сбор информации:
Информация о неблагоприятных событиях поступает от субъектов обращения медицинских изделий, полученной при государственном контроле, из зарубежных источников и от производителей медицинских изделий.
Регистрация и анализ:
Все данные регистрируются в автоматизированной информационной системе (АИС) Росздравнадзора, после чего проводится экспертная оценка на предмет наличия причинно-следственной связи между применением изделия и выявленными событиями.
Принятие решений:
В случае подтверждения угрозы безопасности Служба принимает решения о проведении контрольных мероприятий и приостановлении применения медицинского изделия до выяснения всех обстоятельств.
Какие органы отвечают за сбор и анализ информации?
Мониторинг безопасности осуществляется непосредственно Росздравнадзором и его территориальными органами. Важную роль также играют экспертные учреждения, находящиеся в ведении Службы. Именно они проводят анализ поступающей информации и выносят экспертные заключения, на основании которых Росздравнадзор принимает решения.
Основные источники информации:
Субъекты обращения медицинских изделий (например, медицинские организации и производители)
Зарубежные регуляторные органы, данные которых размещены на их официальных интернет-сайтах
Государственные информационные системы, такие как Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)
Какие действия предпринимаются при выявлении угрозы безопасности?
Если в ходе мониторинга выявляются факты, свидетельствующие о неблагоприятных событиях, Росздравнадзор может принять следующие меры:
Приостановление применения медицинских изделий:
Применение изделия может быть приостановлено на время проведения контрольных мероприятий, особенно если угроза касается нескольких моделей или партий изделия.
Разработка программы мероприятий:
Производитель обязан в течение десяти рабочих дней разработать и представить программу мероприятий по предотвращению причинения вреда. Программа должна включать меры по оповещению потребителей и анализ причин неблагоприятного события.
Контроль и согласование программы:
Программа направляется в экспертное учреждение для вынесения заключения о достаточности предлагаемых мер. Росздравнадзор согласовывает программу или требует внесения изменений.
Если меры не принимаются своевременно или не выполняются должным образом, Служба вправе принять решение об изъятии изделия из обращения.
Каковы обязанности производителей медицинских изделий?
Производители медицинских изделий играют ключевую роль в системе мониторинга безопасности. Они обязаны:
Сообщать о неблагоприятных событиях:
О любом выявленном неблагоприятном событии необходимо сообщать в Росздравнадзор в установленном порядке.
Разрабатывать и реализовывать корректирующие меры:
В случае выявления угрозы производитель обязан разработать программу мероприятий по предотвращению вреда и согласовать ее с Росздравнадзором.
Предоставлять необходимую информацию:
Производитель должен своевременно предоставлять всю необходимую информацию и документы, связанные с неблагоприятными событиями и реализуемыми мерами.
Заключение:
Приказ Минздрава № 980н устанавливает четкий порядок мониторинга безопасности медицинских изделий. Это важный инструмент, который помогает выявлять и предотвращать угрозы, связанные с применением медицинских изделий. Для производителей соблюдение требований приказа — это не только законодательная обязанность, но и гарантия того, что их продукция безопасна для конечного пользователя.
Для получения более подробной информации о мониторинге безопасности и обязанностях производителей медицинских изделий можно обратиться на официальный сайт Росздравнадзора.