Как проводится инспектирование производства медицинских изделий в России: ПП РФ № 135

Вопросы контроля и качества медицинских изделий в России являются приоритетными, особенно в условиях постоянно развивающейся медицинской технологии. Для обеспечения качества и безопасности этих изделий, Правительство РФ утвердило Постановление № 135 от 9 февраля 2022 года, регулирующее правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий. В этом обзоре отвечаем на вопросы, как происходит процесс инспектирования, какие требования предъявляются к производителям, и как эти изменения могут повлиять на рынок медицинских изделий в России.

О чем вы узнаете:

• Какие медицинские изделия подлежат инспектированию
• Основные этапы инспектирования
• Какие документы нужны для прохождения инспекции
• Что делать, если система управления качеством не соответствует требованиям
• Как изменились правила в 2023 году

Какие медицинские изделия подлежат инспектированию?

Инспектирование подлежит производству медицинских изделий, которые требуют государственной регистрации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. В том числе это касается изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов, а также в случае изменения адреса места производства.

Важное дополнение: согласно Постановлению Правительства РФ № 135, период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года был особенным. В этот период оценка системы управления качеством могла проводиться в добровольном порядке, что особенно важно для производителей, которые только начинают свою деятельность.

Подробнее о том, какие изделия попадают под эти требования, можно узнать на официальном сайте Росздравнадзора.

Основные этапы инспектирования

Инспектирование проводится в несколько этапов, которые охватывают все аспекты производства:

1. Подача заявки и проверка документов.
2. Производитель или его уполномоченный представитель подает заявку в инспектирующую организацию. На этом этапе важно предоставить полный комплект документов, включая описание системы управления качеством и копии сертификатов соответствия.
3. Проведение инспектирования.
4. Инспектирование может быть первичным, периодическим или внеплановым. В зависимости от цели проверки, инспектирующая организация оценивает условия производства, систему управления качеством и соответствие установленным требованиям.
5. Оформление отчета.
6. По результатам инспектирования составляется отчет, который включает в себя выявленные несоответствия и рекомендации по их устранению. Отчет действителен в течение 5 лет, и на его основе принимается решение о соответствии или несоответствии производства требованиям.
7. Устранение несоответствий.
8. Если были выявлены несоответствия, производителю дается время на их устранение. Важно выполнить корректирующие действия в срок, иначе могут возникнуть санкции, вплоть до приостановки производства.

Подробную информацию о каждом этапе можно найти в Постановлении Правительства РФ № 135.

Какие документы нужны для прохождения инспекции?

Для успешного прохождения инспекции потребуется подготовить следующий пакет документов:

• Описание системы управления качеством.
• Полное описание системы, охватывающее все этапы производства.
• Копии сертификатов соответствия.
• Например, сертификаты по стандартам ГОСТ ISO 13485 или международному стандарту ISO 13485.
• Отчеты о проведенных аудитах и инспекциях.
• Если система управления качеством ранее уже подвергалась проверке, необходимо предоставить копии этих отчетов.
• Техническая документация.
• Документы, подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям, включая спецификации и протоколы испытаний.

Полный перечень документов и подробные требования можно найти в приложении к Постановлению № 135.

Что делать, если система управления качеством не соответствует требованиям?

Если в ходе инспекции выявлены несоответствия, производитель должен принять корректирующие действия в течение 30 рабочих дней. Важно понимать, что инспектирующая организация не должна выносить положительное заключение, если одно или более нарушений оценены на 5 или 6 баллов, или более двух нарушений оценены на 4 балла. Это может привести к приостановке применения изделия на территории Российской Федерации.

В случае несогласия с результатами инспекции, производитель имеет право подать претензию в инспектирующую организацию или обратиться в суд. Подробнее о процедуре можно узнать на сайте Росздравнадзора.

Как изменились правила в 2023 году?

С 1 января 2023 года вступили в силу изменения, которые коснулись порядка проведения инспектирования. Одно из ключевых изменений заключается в том, что оценка системы управления качеством на соответствие требованиям стала добровольной до конца 2023 года. Однако это правило распространяется только на производителей, которые подали заявки на регистрацию в указанный период.

Производители, которые не прошли инспекцию в 2023 году, обязаны будут пройти первичное инспектирование в течение трех лет с момента регистрации медицинского изделия. Это важно учитывать при планировании вывода новых изделий на рынок.

Для получения дополнительной информации и актуальных изменений рекомендую подписаться на рассылку новостей от Росздравнадзора.

Заключение:

Постановление Правительства РФ № 135 устанавливает строгие правила для организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий. Соблюдение этих правил не только гарантирует качество и безопасность продукции, но и позволяет избежать задержек и санкций. Важно своевременно готовиться к инспекциям и поддерживать систему управления качеством на высоком уровне, что обеспечит успешное прохождение всех этапов инспектирования.

Если у вас остались вопросы или требуется дополнительная информация, можно обратиться напрямую в Росздравнадзор или воспользоваться услугами профессиональных консультантов.