Заявка на услугу
Заказать звонок
Заявка на услугу разработки медицинских изделий
Заявка на услугу СМК медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации лекарственных средств
Заявка на услугу внесения изменении в РУ/РД
Заявка на услугу маркетингового исследования МИ и ЛС
Заявка на услугу технического и медицинского перевода
ГОСТ Р ИСО 13485: Стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества для производства медицинских изделий.
Главной целью СМК является обеспечение безопасности пациентов.
Главной целью СМК является обеспечение безопасности пациентов.
Система менеджмента качества (СМК) медицинских изделий — это совокупность взаимосвязанных процессов, процедур и методов, направленных на обеспечение высокого качества и безопасности медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла — от разработки до утилизации.
Основные элементы СМК медицинских изделий
Политика в области качества
Формализованное намерение руководства относительно общего направления и целей организации в области качества.
Планирование качества
Определение целей качества, процессов и ресурсов, необходимых для достижения этих целей.
Ответственность менеджмента
Определение ролей и полномочий руководства в области качества.
Управление ресурсами
Обеспечение наличия необходимых ресурсов (людских, финансовых, материальных) для функционирования процессов.
Реализация продукта
Планирование, управление и контроль процессов, связанных с разработкой, производством, поставкой и обслуживанием медицинских изделий.
Измерение, анализ и улучшение
Систематический сбор данных, анализ результатов и внедрение корректирующих и предупреждающих действий.
Ключевые этапы внедрения СМК медицинских изделий
Мы предлагаем услуги по разработке и внедрению СМК МИ, где на каждом этапе гарантируем тщательное планирование, координацию действий всех участников проекта и постоянный контроля качества выполнения работ.
Проводится детальный анализ существующих процессов, документации и инфраструктуры на соответствие требованиям стандарта ISO 13485.
Четко формулируются цели внедрения СМК, например, улучшение качества продукции, повышение эффективности производства, получение сертификата.
Создается подробный план внедрения, включающий сроки, ответственных лиц и необходимые ресурсы.
Четко формулируются цели внедрения СМК, например, улучшение качества продукции, повышение эффективности производства, получение сертификата.
Создается подробный план внедрения, включающий сроки, ответственных лиц и необходимые ресурсы.
Анализ текущего состояния и планирование
01
02
Разрабатывается основной документ СМК, описывающий ее принципы, цели и процессы.
Создаются подробные процедуры для всех ключевых процессов, таких как управление документацией, контроль изменений, управление несоответствиями и др.
Разрабатываются необходимые формы и шаблоны для документации.
Создаются подробные процедуры для всех ключевых процессов, таких как управление документацией, контроль изменений, управление несоответствиями и др.
Разрабатываются необходимые формы и шаблоны для документации.
Разработка документации
03
Внедряется СМК на небольшом участке производства или для определенного продукта.
После успешного завершения пилотного проекта СМК постепенно внедряется на все производство.
Регулярно проводится мониторинг процессов для выявления отклонений и принятия корректирующих действий.
После успешного завершения пилотного проекта СМК постепенно внедряется на все производство.
Регулярно проводится мониторинг процессов для выявления отклонений и принятия корректирующих действий.
Внедрение процессов
04
Разрабатывается план внутренних аудитов и проводятся проверки соответствия СМК установленным требованиям.
Анализируются результаты аудитов и разрабатываются корректирующие действия.
Анализируются результаты аудитов и разрабатываются корректирующие действия.
Внутренние аудиты
05
Выбирается независимый орган по сертификации, аккредитованный на проведение сертификационных аудитов.
При успешном прохождении аудита выдается сертификат соответствия.
При успешном прохождении аудита выдается сертификат соответствия.
Сертификация
06
Регулярно анализируются данные о качестве продукции, эффективности процессов и удовлетворенности клиентов.
Разрабатываются и внедряются мероприятия по улучшению СМК. Получение сертификата: При успешном прохождении аудита выдается сертификат соответствия.
Разрабатываются и внедряются мероприятия по улучшению СМК. Получение сертификата: При успешном прохождении аудита выдается сертификат соответствия.
Постоянное улучшение
07
Наши возможности и компетенции
Высококвалифицированный персонал с профильным образованием
В штате компании работают только специалисты с профильным образованием в областях химии, биологии, химической технологии, биотехнологии, микробиологии, биохимии и биомедицинской техники.
Сотрудничество с профильными организациями
Мы сотрудничаем с ведущими профильными ВУЗами, медицинскими организациями и производственными предприятиями для максимального использования при проектировании знаний и опыта в медицинской сфере
Уникальные автоматизированные методики с использованием искусственного интеллекта
Компания использует уникальные, автоматизированные методики разработки документации с применением технологий искусственного интеллекта. Это повышает эффективность и качество работы, а также позволяет оптимизировать затраты.
Надежная защита данных
Компания использует надежный сервер для хранения данных, что обеспечивает высокий уровень безопасности и сохранности важной информации.
Непрерывный контроль и постоянное совершенствование процесса
Мы не стоим на месте и постоянно оптимицируем процесс, внедряя инновации и современные подходы к процессу проектирования медицинских изделий
Ответы на часто задаваемые вопросы
Какая структура процесса внедрения СМК в соответствии с ISO 13485:2016?
Внедрение СМК в медицине по ISO 13485:2016 проходит несколько шагов организации. Сначала определяются текущие процессы. Потом разрабатывают и документируют процедуры. Далее обеспечивают контроль качества на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий. Проводят обучение персонала. А мы также ведем постоянный мониторинг и улучшение системы. Все это документируется в соответствии со стандартом.
Какие документы необходимо разработать и поддержать при внедрении СМК в медицинскую организацию?
При внедрении СМК в медицину разработайте и поддерживайте следующие документы: Политику качества, Руководство по качеству, процедуры для всех процессов (например, управление рисками, контроль проектирования и разработки, работу с несоответствиями, корректирующие и предупреждающие действия организации). Также ведите записи, которые подтверждают выполнение стандартов и эффективность системы.
Как интегрировать управление рисками в СМК?
Управление рисками — это обязательная часть всех процессов при внедрении СМК в медицинскую организацию. Необходимо выявлять, оценивать и контролировать риски, связанные с медицинскими изделиями на каждом этапе.
Процесс начинается с проектирования. Он продолжается как на производстве, так и на рынке послепродажной продукции. Важно постоянно отслеживать новые риски и обновлять меры контроля.
Процесс начинается с проектирования. Он продолжается как на производстве, так и на рынке послепродажной продукции. Важно постоянно отслеживать новые риски и обновлять меры контроля.
Какие важные моменты следует учитывать при аудите СМК медицинской организации?
При аудите медицинской организации СМК проверьте, чтобы все процессы отображались по стандарту ISO 13485:2016. Оценивайте не только выполнение процедур, но и их эффективность для целей качества. Особое внимание уделите управлению несоответствиями, корректирующими и предупреждающими действиями, а также документацией.
Какой срок дать на устранение несоответствий после проверки при внедрении СМК в медицинскую организацию, и какие подтверждения необходимо предоставить?
После проверки производитель получает 30 рабочих дней на устранение несоответствий при внедрении СМК в медицинскую организацию. За это время подготовьте фото, видео и другие доказательства устранений. Уточните заранее, какие документы регулятора будут считаться надежными подтверждениями.
Как оценка несоответствий влияет на итоговый протокол инспекции и возможность успешного прохождения проверки?
В итоговом протоколе проверки организации СМК медицинская допускается до двух несоответствий с оценкой 4 или одного с оценкой 5. Несоответствия с оценкой 6 — критические, они могут привести к отклонению протокола. Важно знать критерии оценки и заранее подготовиться, чтобы снизить риски серьезных несоответствий.
Услуги в рамках консалтинга СМК
Компания РЗН Эксперт оказывает услуги по анализу СМК и внедрению СМК в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485 для медицинских изделий. Мы выполняем глубокую оценку ваших процессов, выявляем уязвимые места и разрабатываем персонализированные решения для их улучшения.
Наши специалисты помогут вам не только получить сертификат ISO 13485, но и внедрить безопасные и эффективные процедуры, соответствующие мировым стандартам. Мы обеспечим полное соблюдение всех требований к системе менеджмента качества медицинских изделий, что откроет новые перспективы для выхода на международные рынки и повысит доверие к вашей продукции.
РЗН Эксперт также предоставляет полный комплекс услуг по регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре.
Наши специалисты помогут вам не только получить сертификат ISO 13485, но и внедрить безопасные и эффективные процедуры, соответствующие мировым стандартам. Мы обеспечим полное соблюдение всех требований к системе менеджмента качества медицинских изделий, что откроет новые перспективы для выхода на международные рынки и повысит доверие к вашей продукции.
РЗН Эксперт также предоставляет полный комплекс услуг по регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре.