Комплексные услуги по планированию, разработке и реализации системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий.

Назад

ГОСТ Р ИСО 13485: Стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества для производства медицинских изделий.
Главной целью СМК является обеспечение безопасности пациентов.

Система менеджмента качества (СМК) медицинских изделий — это совокупность взаимосвязанных процессов, процедур и методов, направленных на обеспечение высокого качества и безопасности медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла — от разработки до утилизации.

Проводится детальный анализ существующих процессов, документации и инфраструктуры на соответствие требованиям стандарта ISO 13485.
Четко формулируются цели внедрения СМК, например, улучшение качества продукции, повышение эффективности производства, получение сертификата.
Создается подробный план внедрения, включающий сроки, ответственных лиц и необходимые ресурсы.

Анализ текущего состояния и планирование

01

02

Разрабатывается основной документ СМК, описывающий ее принципы, цели и процессы.
Создаются подробные процедуры для всех ключевых процессов, таких как управление документацией, контроль изменений, управление несоответствиями и др.
Разрабатываются необходимые формы и шаблоны для документации.

Разработка документации

03

Внедряется СМК на небольшом участке производства или для определенного продукта.
После успешного завершения пилотного проекта СМК постепенно внедряется на все производство.
Регулярно проводится мониторинг процессов для выявления отклонений и принятия корректирующих действий.

Внедрение процессов

04

Разрабатывается план внутренних аудитов и проводятся проверки соответствия СМК установленным требованиям.
Анализируются результаты аудитов и разрабатываются корректирующие действия.

Внутренние аудиты

05

Регулярно анализируются данные о качестве продукции, эффективности процессов и удовлетворенности клиентов.
Разрабатываются и внедряются мероприятия по улучшению СМК. Получение сертификата: При успешном прохождении аудита выдается сертификат соответствия.

Постоянное улучшение

07

Получить бесплатную консультацию по вопросу

Высококвалифицированный персонал с профильным образованием

В штате компании работают только специалисты с профильным образованием в областях химии, биологии, химической технологии, биотехнологии, микробиологии, биохимии и биомедицинской техники.

Сотрудничество с профильными организациями

Мы сотрудничаем с ведущими профильными ВУЗами, медицинскими организациями и производственными предприятиями для максимального использования при проектировании знаний и опыта в медицинской сфере

Уникальные автоматизированные методики с использованием искусственного интеллекта

Компания использует уникальные, автоматизированные методики разработки документации с применением технологий искусственного интеллекта. Это повышает эффективность и качество работы, а также позволяет оптимизировать затраты.

Надежная защита данных

Компания использует надежный сервер для хранения данных, что обеспечивает высокий уровень безопасности и сохранности важной информации.

Непрерывный контроль и постоянное совершенствование процесса

Мы не стоим на месте и постоянно оптимицируем процесс, внедряя инновации и современные подходы к процессу проектирования медицинских изделий

Доверьте этот процесс профессионалам

Внедрение СМК — это сложный процесс, требующий участия всех сотрудников организации и координирования процесса со стороны руководства.

Компания РЗН Эксперт оказывает услуги по анализу СМК и внедрению СМК в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485 для медицинских изделий. Мы выполняем глубокую оценку ваших процессов, выявляем уязвимые места и разрабатываем персонализированные решения для их улучшения.
Наши специалисты помогут вам не только получить сертификат ISO 13485, но и внедрить безопасные и эффективные процедуры, соответствующие мировым стандартам. Мы обеспечим полное соблюдение всех требований к системе менеджмента качества медицинских изделий, что откроет новые перспективы для выхода на международные рынки и повысит доверие к вашей продукции.
РЗН Эксперт также предоставляет полный комплекс услуг по регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре.