Комплексные услуги по планированию, разработке и реализации системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий.

Назад

ГОСТ Р ИСО 13485: Стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества для производства медицинских изделий.
Главной целью СМК является обеспечение безопасности пациентов.

Система менеджмента качества (СМК) медицинских изделий — это совокупность взаимосвязанных процессов, процедур и методов, направленных на обеспечение высокого качества и безопасности медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла — от разработки до утилизации.

Мы предлагаем услуги по разработке и внедрению СМК МИ, где на каждом этапе гарантируем тщательное планирование, координацию действий всех участников проекта и постоянный контроля качества выполнения работ.

Проводится детальный анализ существующих процессов, документации и инфраструктуры на соответствие требованиям стандарта ISO 13485.
Четко формулируются цели внедрения СМК, например, улучшение качества продукции, повышение эффективности производства, получение сертификата.
Создается подробный план внедрения, включающий сроки, ответственных лиц и необходимые ресурсы.

Анализ текущего состояния и планирование

01

Формируется команда специалистов, ответственных за внедрение СМК.
Проводятся тренинги для всех сотрудников, чтобы они понимали принципы СМК и их роль в ее функционировании.
Каждому сотруднику определяются роли и обязанности в рамках СМК.

Формирование команды и обучение персонала

02

Разрабатывается основной документ СМК, описывающий ее принципы, цели и процессы.
Создаются подробные процедуры для всех ключевых процессов, таких как управление документацией, контроль изменений, управление несоответствиями и др.
Разрабатываются необходимые формы и шаблоны для документации.

Разработка документации

03

Внедряется СМК на небольшом участке производства или для определенного продукта.
После успешного завершения пилотного проекта СМК постепенно внедряется на все производство.
Регулярно проводится мониторинг процессов для выявления отклонений и принятия корректирующих действий.

Внедрение процессов

04

Разрабатывается план внутренних аудитов и проводятся проверки соответствия СМК установленным требованиям.
Анализируются результаты аудитов и разрабатываются корректирующие действия.

Внутренние аудиты

05

Регулярно анализируются данные о качестве продукции, эффективности процессов и удовлетворенности клиентов.
Разрабатываются и внедряются мероприятия по улучшению СМК.Получение сертификата: При успешном прохождении аудита выдается сертификат соответствия.

Постоянное улучшение

07

Получить бесплатную консультацию по вопросу

Высококвалифицированный персонал с профильным образованием

В штате компании работают только специалисты с подтвержденной квалификацией и опытом в разработке и внедрении системы менеджмента качества, а также аудиторы для проведения внутренних проверок и участия в проверках третьей стороны.

Сотрудничество с профильными организациями

Мы сотрудничаем с ведущими сертификационными органами, медицинскими организациями и производственными предприятиями, что позволяет нам быстро и эффективно решать вопросы и готовить производство к сертификации.

Уникальные автоматизированные методики с использованием искусственного интеллекта

Компания использует уникальные, автоматизированные методики разработки документации с применением технологий искусственного интеллекта. Это повышает эффективность и качество работы, а также позволяет оптимизировать затраты.

Надежная защита данных

Компания использует надежный сервер для хранения данных, что обеспечивает высокий уровень безопасности и сохранности важной информации.

Непрерывный контроль и постоянное совершенствование процесса

Мы не стоим на месте и постоянно оптимизируем процесс, внедряя инновации и современные подходы к процессу проектирования медицинских изделий

Доверьте этот процесс профессионалам

Внедрение СМК — это сложный процесс, требующий участия всех сотрудников организации и координирования процесса со стороны руководства.