Заявка на услугу
Заказать звонок
Заявка на услугу разработки медицинских изделий
Заявка на услугу СМК медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации лекарственных средств
Заявка на услугу внесения изменении в РУ/РД
Заявка на услугу маркетингового исследования МИ и ЛС
Заявка на услугу технического и медицинского перевода
В процессе жизненного цикла медицинского изделия могут возникать ситуации, требующие внесения изменений в регистрационные документы – это обязательная процедура. Внесение изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье медицинского изделия позволяет поддерживать актуальность регистрационной документации и обеспечивать безопасность и эффективность медицинских изделий.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье
Назад
Наша компания поможет Вам быстро и качественно оформить все необходимые документы и пройти процедуру регистрации.
Что это такое и для чего необходимо
Назад
Внести изменения потребуется при:
- реорганизации юридического лица или смене названия и адреса;
- изменении характеристик изделия (изменение конструкции, состава материалов, принципа работы, технических характеристик и т.д.);
- изменении условий хранения и транспортировки (требований к упаковке, маркировке, температурному режиму и т.п.);
- изменении условий производства (смена производственных площадок, оборудования, технологии производства);
- изменении нормативной базы (вступление в силу новых или изменение действующих нормативных документов, регламентирующих производство и оборот медицинских изделий).
- реорганизации юридического лица или смене названия и адреса;
- изменении характеристик изделия (изменение конструкции, состава материалов, принципа работы, технических характеристик и т.д.);
- изменении условий хранения и транспортировки (требований к упаковке, маркировке, температурному режиму и т.п.);
- изменении условий производства (смена производственных площадок, оборудования, технологии производства);
- изменении нормативной базы (вступление в силу новых или изменение действующих нормативных документов, регламентирующих производство и оборот медицинских изделий).
- Несвоевременное внесение существенных изменений в регистрационные документы может привести к отзыву РУ.
Упрощенная процедура регистрации
Производство и оборот медицинского изделия с недействительным РУ является незаконным. На юридическое лицо и должностных лиц могут быть наложены штрафы, а информация о нарушениях негативно сказаться на репутации компании.
- При незначительных изменениях, не влияющих на безопасность и эффективность медицинского изделия, применяется упрощенная процедура регистрации. Например, реорганизация юридического лица или смена названия, изменение маркировки изделия, упаковки, корректировка технической документации без изменения характеристик изделия.
Полная процедура регистрации
- При существенных изменениях, требующих проведения дополнительных исследований и экспертиз, регистрация проводится по полной процедуре.
Процесс ВИРД/ВИРУ
Взаимодействие при внесении изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия
Заказчик предоставляет информацию о планируемых изменениях и необходимые для этого документы (при наличии). Наши эксперты помогают определить тип процедуры и составить заявление в Росздравнадзор.
Взаимодействие при внесении изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия
01
Специалисты РЗН.Эксперт готовят полный пакет документов для подачи заявления о внесении изменений, составляют описание всех правок, которые требуется внести в регистрационное досье, подготавливают недостающие документы на основании ваших сведений.
Подготовка пакета документов
02
Готовый пакет документов передаем в Росздравнадзор в электронном или бумажном виде. При необходимости предоставляем в регистрирующий орган дополнительную информацию и документы.
Подача и рассмотрение заявления
03
Информируем заказчика о принятом госорганом решении. Производитель или дистрибьютор получает новое регистрационное удостоверение, при необходимости вносит соответствующие изменения с учетом новых требований.
Внесение изменений и получение регистрационного удостоверения
04
Доверьте внесение изменений в регистрационные документы опытной команде наших экспертов. Мы гарантируем профессиональный подход, соблюдение всех нормативных требований и успешное завершение процедуры.
Наши возможности и компетенции
Высококвалифицированный персонал с профильным образованием
В штате компании работают только специалисты с профильным образованием в областях химии, биологии, химической технологии, биотехнологии, микробиологии, биохимии и биомедицинской техники и специалисты с опытом с сфере регистрации медицинских изделий.
Сотрудничество с профильными организациями и с регуляторами
Мы сотрудничаем с ведущими профильными ВУЗами, медицинскими организациями и производственными предприятиями. Наш офис находится в 10 минутах от Росздравнадзора, у нас налажено взаимодействие со всеми инстанциями регулятора.
Надежная защита данных
Компания использует надежный сервер для хранения данных, что обеспечивает высокий уровень безопасности и сохранности важной информации.
Доверьте этот процесс профессионалам
Регистрация медицинского изделия - это сложный и многоэтапный процесс, требующий глубоких знаний в области законодательства, технических регламентов и стандартов.