Заявка на услугу
Заказать звонок
Заявка на услугу разработки медицинских изделий
Заявка на услугу СМК медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации лекарственных средств
Заявка на услугу внесения изменении в РУ/РД
Заявка на услугу маркетингового исследования МИ и ЛС
Заявка на услугу технического и медицинского перевода
РЗН.Эксперт предлагает комплексные услуги по подтверждению локализации медицинских изделий в России. Мы поможем вам успешно пройти процедуру, минимизировав риски и сократив сроки вывода продукции на рынок. Быстро, надежно.
Подтверждение локализации медицинских изделий в соответствии с Постановлением Правительства РФ №719
Этапы оказания услуг в целях подтверждения российского происхождения Вашей продукции
• Анализ профиля компании и продукции на соответствие требованиям Постановления №719.
• Оценка возможности заключения специального инвестиционного контракта (при необходимости).
• Определение перечня производственных и технологических операций, необходимых для подтверждения локализации продукции.
• Оценка возможности заключения специального инвестиционного контракта (при необходимости).
• Определение перечня производственных и технологических операций, необходимых для подтверждения локализации продукции.
Первичная консультация
01
• Консультации по подготовке заявки на включение сведений в реестр российской промышленной продукции через государственную информационную систему промышленности (ГИСП).
• Подготовка документов, подтверждающих выполнение критериев локализации согласно приложению к Постановлению №719.
• Консультации по подготовке и сбору документов для получения акта экспертизы Торгово-промышленной палаты (ТПП) или сертификата о происхождении продукции
• Подготовка документов, подтверждающих выполнение критериев локализации согласно приложению к Постановлению №719.
• Консультации по подготовке и сбору документов для получения акта экспертизы Торгово-промышленной палаты (ТПП) или сертификата о происхождении продукции
Подготовка документации
02
• Подача заявки на включение сведений о продукции в реестр через ГИСП.
• Контроль за корректностью подачи информации и сопровождение процедуры подачи.
• Инструктаж по дальнейшим действиям для получения акта экспертизы или сертификата от ТПП.
• Контроль за корректностью подачи информации и сопровождение процедуры подачи.
• Инструктаж по дальнейшим действиям для получения акта экспертизы или сертификата от ТПП.
Подача заявки в ГИСП
03
• Поддержка при взаимодействии с ТПП для получения акта экспертизы, подтверждающего выполнение требований постановления.
• Консультации по вопросам подготовки к выездной проверке ТПП (если потребуется).
• Консультации по вопросам подготовки к выездной проверке ТПП (если потребуется).
Сопровождение экспертизы
04
• Сопровождение процесса получения акта экспертизы или сертификата о происхождении товара.
• Обновление реестровых данных в ГИСП и контроль за внесением информации в реестр.
• Обновление реестровых данных в ГИСП и контроль за внесением информации в реестр.
Получение заключения
05
• Консультации по внесению изменений в реестровую запись в случае изменений в производственных операциях или показателях локализации.
• Сопровождение выездных проверок Министерства промышленности и ТПП при необходимости.
• Сопровождение выездных проверок Министерства промышленности и ТПП при необходимости.
Сопровождение последующих проверок
06
Ответы на часто задаваемые вопросы
Что такое подтверждение локализации?
Подтверждение локализации медицинских изделий – это процедура, в ходе которой подтверждается, что существенная часть производства медицинского изделия осуществляется на территории Российской Федерации. Это требование введено Постановлением Правительства РФ №719 и направлено на поддержку отечественных производителей и обеспечение безопасности медицинской продукции на российском рынке.
Какие медицинские изделия подлежат подтверждению локализации?
Подтверждению локализации подлежат все медицинские изделия, которые подпадают под действие Постановления Правительства РФ №719 и включены в соответствующие перечни. Точный список изделий может изменяться, поэтому рекомендуется уточнять актуальную информацию у регуляторных органов или наших специалистов.
Каковы сроки проведения процедуры?
Сроки подтверждения локализации могут варьироваться в зависимости от сложности изделия, объема предоставляемой документации и других факторов. В среднем, процесс занимает от нескольких недель до нескольких месяцев. Однако, наша компания стремится минимизировать сроки благодаря опыту и эффективной организации работы.
Какие риски связаны с отсутствием подтверждения локализации?
Отсутствие подтверждения локализации медицинского изделия может привести к следующим негативным последствиям:
Невозможность регистрации медицинского изделия в России и, соответственно, запрет на его оборот на территории страны.
Наложение административных штрафов на юридических и физических лиц, допустивших нарушение законодательства.
Потеря конкурентных преимуществ на российском рынке, так как многие государственные и коммерческие организации отдают предпочтение изделиям отечественного производства.
Риск для репутации компании из-за несоблюдения законодательства.
Невозможность регистрации медицинского изделия в России и, соответственно, запрет на его оборот на территории страны.
Наложение административных штрафов на юридических и физических лиц, допустивших нарушение законодательства.
Потеря конкурентных преимуществ на российском рынке, так как многие государственные и коммерческие организации отдают предпочтение изделиям отечественного производства.
Риск для репутации компании из-за несоблюдения законодательства.
Как рассчитать стоимость услуги?
Стоимость услуги зависит от сложности проекта, объема документации и других факторов. Мы предлагаем индивидуальный расчет стоимости для каждого клиента.
Какие документы необходимо предоставить для начала работы?
Перечень необходимых документов зависит от типа медицинского изделия и стадии его производства. Подробный список будет предоставлен нашим специалистом после первичной консультации.
Как я могу быть уверен в конфиденциальности моей информации?
Мы гарантируем полную конфиденциальность всей информации, предоставленной клиентом. Все работы выполняются в соответствии с действующим законодательством о защите персональных данных. Кроме того, РЗН.Эксперт использует надежный сервер для хранения данных, что обеспечивает высокий уровень безопасности и сохранности важной информации.
