Заявка на услугу
Заказать звонок
Заявка на услугу разработки медицинских изделий
Заявка на услугу СМК медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации лекарственных средств
Заявка на услугу внесения изменении в РУ/РД
Заявка на услугу маркетингового исследования МИ и ЛС
Заявка на услугу технического и медицинского перевода
РЗН.Эксперт предлагает комплексные услуги по подтверждению локализации медицинских изделий в России. Мы поможем вам успешно пройти процедуру, минимизировав риски и сократив сроки вывода продукции на рынок. Быстро, надежно.
Подтверждение локализации медицинских изделий в соответствии с Постановлением Правительства РФ №719
Этапы оказания услуг в целях подтверждения российского происхождения Вашей продукции
• Анализ профиля компании и продукции на соответствие требованиям Постановления №719.
• Оценка возможности заключения специального инвестиционного контракта (при необходимости).
• Определение перечня производственных и технологических операций, необходимых для подтверждения локализации продукции.
• Оценка возможности заключения специального инвестиционного контракта (при необходимости).
• Определение перечня производственных и технологических операций, необходимых для подтверждения локализации продукции.
Первичная консультация
01
• Консультации по подготовке заявки на включение сведений в реестр российской промышленной продукции через государственную информационную систему промышленности (ГИСП).
• Подготовка документов, подтверждающих выполнение критериев локализации согласно приложению к Постановлению №719.
• Консультации по подготовке и сбору документов для получения акта экспертизы Торгово-промышленной палаты (ТПП) или сертификата о происхождении продукции
• Подготовка документов, подтверждающих выполнение критериев локализации согласно приложению к Постановлению №719.
• Консультации по подготовке и сбору документов для получения акта экспертизы Торгово-промышленной палаты (ТПП) или сертификата о происхождении продукции
Подготовка документации
02
• Подача заявки на включение сведений о продукции в реестр через ГИСП.
• Контроль за корректностью подачи информации и сопровождение процедуры подачи.
• Инструктаж по дальнейшим действиям для получения акта экспертизы или сертификата от ТПП.
• Контроль за корректностью подачи информации и сопровождение процедуры подачи.
• Инструктаж по дальнейшим действиям для получения акта экспертизы или сертификата от ТПП.
Подача заявки в ГИСП
03
• Поддержка при взаимодействии с ТПП для получения акта экспертизы, подтверждающего выполнение требований постановления.
• Консультации по вопросам подготовки к выездной проверке ТПП (если потребуется).
• Консультации по вопросам подготовки к выездной проверке ТПП (если потребуется).
Сопровождение экспертизы
04
• Сопровождение процесса получения акта экспертизы или сертификата о происхождении товара.
• Обновление реестровых данных в ГИСП и контроль за внесением информации в реестр.
• Обновление реестровых данных в ГИСП и контроль за внесением информации в реестр.
Получение заключения
05
• Консультации по внесению изменений в реестровую запись в случае изменений в производственных операциях или показателях локализации.
• Сопровождение выездных проверок Министерства промышленности и ТПП при необходимости.
• Сопровождение выездных проверок Министерства промышленности и ТПП при необходимости.
Сопровождение последующих проверок
06
Ответы на часто задаваемые вопросы
Что такое подтверждение локализации производства медицинских изделий в России?
Подтверждение локализации производства медицинских изделий в России - это процедура, в ходе которой установлено, что существенная часть производства медицинской продукции осуществляется на территории Российской Федерации в соответствии с требованиями Постановления РФ №719. Процедура включает в себя анализ профиля компании и продукции, подготовку документов для ГИСП и получение актов экспертизы от Торгово-промышленной палаты (ТПП). Это необходимо для включения продукции в реестр российской промышленной продукции и обеспечения ее оборота на рынке.
Каковы потребности в локализации производства медицинских товаров в России?
Требования по локализации производства медицинских товаров в России дифференцируются в зависимости от сложности производства: для одноразовых изделий (шприцы, катетеры) – 60-85%, для биотехнологической продукции – 70%, а для высокотехнологичного оборудования (томографы, МРТ) – более мягкие критерии. Критерии развития приложения к Постановлению №719, включающие в себя выполнение определенных производственных и технологических операций на территории РФ. Невыполнение приводит к невозможности регистрации и штрафам.
Каков порядок подтверждения производства продукции на территории РФ?
Порядок подтверждения производства продукции на территории РФ включает этапы: первичный анализ на соответствие Постановления №719, подготовку заявок и документов для ГИСП, подачу в реестр, сопровождение экспертиз ТПП и получение заключения. Компания подает заявку через ГИСП, предоставляет документы о местонахождении, проходит возможную выездную проверку. После этого сведения вносятся в реестр Минпромторга.
Какие документы нужны для подтверждения производства российской продукции?
Для подтверждения производства российской продукции необходимы документы, подтверждающие выполнение местных условий по Постановлению №719: техдокументация, акты экспертизы ТПП, сертификаты о происхождении, записи о производственных операциях. Также готовится заявка в ГИСП с профилем компании и продукции, возможны специальные инвестиционные контракты. Полный перечень уточняется после консультации.
Как я могу быть уверен в конфиденциальности моей информации?
Мы гарантируем полную конфиденциальность всей информации, предоставленной клиентом. Все работы выполняются в соответствии с действующим законодательством о защите персональных данных. Кроме того, РЗН.Эксперт использует надежный сервер для хранения данных, что обеспечивает высокий уровень безопасности и сохранности важной информации.
