Заявка на услугу
Заказать звонок
Заявка на услугу разработки медицинских изделий
Заявка на услугу СМК медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации лекарственных средств
Заявка на услугу внесения изменении в РУ/РД
Заявка на услугу маркетингового исследования МИ и ЛС
Заявка на услугу технического и медицинского перевода

РЗН Эксперт - ваш эксперт и помощник в сфере разработки и регистрации медицинских изделий, организации производства и внедрения СМК медицинских изделий

01 / 03
Строгое следование стандартам и инновации на каждом этапе от идеи до выпуска изделя

Комплексные услуги по проектированию и разработке медицинских изделий и локализации производства

Авторская методика по созданию устойчивой системы управления качеством по ISO 13485, сопровождение при инспектировании

Комплексные услуги по планированию, разработке и реализации системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий

Гарантия вывода вашего изделия на рынок. Работаем с изделиями любой сложности и класса риска

Комплексное сопровождение процесса регистрации медицинских изделий и лекарственных средств

01 / 03

Уникальное предложение для российских производителей медицинских изделий

Акция
Специальное предложение
Скидка 10% на регистрацию медицинских изделий общего назначения
+ бесплатная консультация по нормативным требованиям

Уникальное предложение для российских производителей медицинских изделий IN VITRO

Акция
Специальное предложение
Скидка 15% на регистрацию изделий IN VITRO
+ бесплатная консультация по нормативным требованиям

Уникальное предложение для российских производителей медицинских изделий на услуги ВИРД/ВИРУ

Акция
Специальное предложение
Скидка 20% на услуги регистрации ВИРД и ВИРУ + бесплатная консультация по нормативным требованиям

Уникальное предложение при заказе от 5 проектов

Акция
Специальное предложение
Скидка 25% на каждый проект при заказе более пяти

Уникальное предложение для российских производителей по инспекции и внедрении СМК

Акция
Специальное предложение
Скидка 15% на сопровождение инспекций и внедрение СМК
Получить бесплатную консультацию по вопросу
РЗН Эксперт — ваш надежный партнер в сфере медицинских изделий. Мы помогаем зарубежным и отечественным производителям обеспечить выход продукта на рынок и сделать ваш бизнес успешным!

О нас

Сотрудничая с нами вы получаете:

Экспертность в сфере медицинских изделий
В штате сотрудники с профильным образованием в областях химии, биологии, химической технологии, биотехнологии, микробиологии, биохимии и биомедицинской техники и большим опытом работы с медицинскими изделиями.
Удобство коммуникации с российскими и зарубежными компаниями
Мы всегда на связи, наш офис в центре Москвы в 30 секундах от метро Кропоткинская и в 10 минутах от Росздравнадзора, что упрощает взаимодействие с этим регулирующим органом. Для эффективной работы с иностранными клиентами в штате имеется профессиональный перводчик (английский, китайский, турецкий языки)
Сохранность и эффективную обработку данных
Мы используем надежный сервер для хранения данных и гарантируем защиту важных данных. Автоматизированные методики разработки документации с применением технологий искусственного интеллектаи позволяют нам оптимизировать процессы, снизить затраты и ускорить выдачу вам результата.
Компании, которые нам доверяют
Получить расчет стоимости за услуги

Ответы на часто задаваемые вопросы

РЗН Эксперт — это консалтинговая компания в сфере обращения медицинских изделий и лекарственных средств, оказывающая услуги по регистрации, сопровождению инспекций, разработке документации, соблюдению регуляторных требований и маркетинговым исследованиям. Компания работает в рамках действующего законодательства РФ и ЕАЭС, что критично для выхода продукции на рынок и ее легального обращения.
В РЗН Эксперт обращаются для регистрации медицинских изделий и лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное удостоверение и досье, разработки технической и эксплуатационной документации, соблюдения требований ПП №135 РФ и Приказа Минздрава №1113н, а также для технического и медицинского перевода. Такой комплексный подход позволяет закрывать регуляторные задачи «под ключ» без привлечения нескольких подрядчиков.
Регуляторные процедуры требуют точного соблюдения нормативных требований, форматов документации и логики экспертизы. По практике Росздравнадзора и экспертных организаций, большинство отказов и приостановок связано не с самим продуктом, а с ошибками в документах и несоответствием требованиям. Экспертное сопровождение снижает эти риски и сокращает сроки прохождения процедур.
РЗН Эксперт работает с производителями медицинских изделий, фармацевтическими компаниями, уполномоченными представителями, дистрибьюторами и стартапами, выводящими продукцию на рынок РФ и ЕАЭС. Опыт охватывает как локальные проекты, так и сопровождение международных компаний, что требует глубокого понимания российских и наднациональных регуляторных требований.
Работа начинается с анализа задачи и регуляторных требований, после чего формируется план действий, объем услуг и сроки. Все работы выполняются в рамках договора оказания услуг с фиксированными обязательствами по результату. Такой формат обеспечивает прозрачность, управляемость сроков и предсказуемый результат для заказчика.

Новости и статьи

    Регистрационное удостоверение

    Регистрационное удостоверение на медицинское изделие (РУ) — это официальный документ, который подтверждает, что медицинское изделие прошло процедуру государственной регистрации и соответствует требованиям законодательства в области здравоохранения.