Для дистрибьюторов и дилеров это инструмент:

Локализация производства — это формирование на территории РФ технологического цикла, соответствующего установленным требованиям к подтверждению отечественного происхождения продукции.

С практической точки зрения локализация позволяет перейти от статуса импортёра к статусу участника производственной модели, что существенно меняет переговорную позицию и структуру маржинальности.

закрепления позиции в отношениях с иностранным производителем

повышения устойчивости контрактной модели

минимизации рисков применения механизма «второй лишний»

сохранения доступа к государственным закупкам

Спектр услуг может варьироваться в зависимости от конкретного проекта и потребностей заказчика.

Подходит для долгосрочной стратегии и формирования капитального актива.
В рамках сопровождения:
— анализируются региональные условия и меры поддержки
— рассчитывается совокупная инвестиционная нагрузка (включая инженерные сети, чистые зоны, соответствие СМК)
— оценивается возможность адаптации помещения под требования к производству медицинских изделий
Цель — исключить риски несоответствия при инспектировании и регистрации.

01

Оптимальный вариант при необходимости ускоренного входа в модель локализации.
В рамках работы:
— проводится аудит действующего производства
— анализируется действующая система менеджмента качества
— оценивается возможность внедрения технологических операций, учитываемых при подтверждении локализации
Задача — обеспечить юридически и технологически корректное выполнение операций на сторонней площадке.

03

Проект может быть интегрирован в механизмы:
— особых экономических зон
— статуса резидента инновационных кластеров
— субсидирования затрат
Мы сопровождаем подготовку заявок и структурирование проекта с учётом требований соответствующих программ.
Разработка технологической схемы производства
Это центральный элемент локализации.

04

Формируется перечень технологических операций, достаточных для соответствия требованиям ПП №719 или №1875.
Включает:
– определение обязательных операций
– расчёт необходимого оборудования
– оценку экономической целесообразности
Цель — достижение требуемого уровня баллов при минимальной инвестиционной нагрузке.

05

Предполагает углубление производственного цикла.
Включает:
— внедрение дополнительных стадий обработки или сборки
— разработку собственной оснастки
— увеличение количества выполняемых операций
Это повышает устойчивость проекта в закупочной системе и снижает зависимость от импортных компонентов.
Регистрация медицинского изделия
В случаях изменения модели обращения или выпуска новой модификации требуется регистрационное сопровождение.
В рамках работы:
— формируется и подготавливается регистрационное досье
— организуются технические и клинические испытания

06

Мы сотрудничаем с ведущими профильными ВУЗами, медицинскими организациями и производственными предприятиями. Наш офис находится в 10 минутах от Росздравнадзора, у нас налажено взаимодействие со всеми инстанциями регулятора.

Сотрудничество с профильными организациями и с регуляторами

Надежная защита данных

Компания использует надежный сервер для хранения данных, что обеспечивает высокий уровень безопасности и сохранности важной информации.

В штате компании работают только специалисты с профильным образованием в областях химии, биологии, химической технологии, биотехнологии, микробиологии, биохимии и биомедицинской техники и специалисты с опытом с сфере регистрации медицинских изделий.

Высококвалифицированный персонал с профильным образованием

Разработка ИХА-теста для диагностики миокардита (полный цикл разработки)

Разработка миостимулятора (инженерная и регуляторная часть)

Проекты по регистрации медицинских изделий различных классов риска

Сопровождение моделей локализации для выхода в систему государственных закупок