Заявка на услугу
Заказать звонок
Заявка на услугу разработки медицинских изделий
Заявка на услугу СМК медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации лекарственных средств
Заявка на услугу внесения изменении в РУ/РД
Заявка на услугу маркетингового исследования МИ и ЛС
Заявка на услугу технического и медицинского перевода
Локализация производства медицинских изделий на территории Российской федерации позволяет:
Локализация производства
Процесс переноса части или всего производственного цикла медицинского оборудования и изделий на территорию Российской Федерации требует тщательной подготовки
и сопровождения на всех этапах. Поэтому рекомендуется привлекать к его реализации опытных специалистов и консультантов.
Наша компания предлагает услуги по сопровождению процесса локализации производства МИ от идеи и разработки бизнес-плана до запуска производства и постмаркетингового сопровождения.
и сопровождения на всех этапах. Поэтому рекомендуется привлекать к его реализации опытных специалистов и консультантов.
Наша компания предлагает услуги по сопровождению процесса локализации производства МИ от идеи и разработки бизнес-плана до запуска производства и постмаркетингового сопровождения.
способствует созданию новых рабочих мест
способствует улучшению качества продукции за счёт контроля над всеми этапами производства
даёт доступ к государственным программам поддержки в виде льгот и субсидий
снизить зависимость от импортных поставок
Услуги наших экспертов в процессе локализации производства МИ на территории РФ
Спектр услуг может варьироваться в зависимости от конкретного проекта и потребностей заказчика.
На этом этапе эксперты РЗН_Эксперт проведут оценку объема и тенденций развития российского рынка медицинских изделий. Определят ключевых игроков рынка, оценят их рыночную долю, проанализируют продуктовую линейку, ценовую политику. Сделают сравнительный анализ импортных и отечественных аналогов.
Анализ рынка и конкуренции
01
Определение номенклатуры наиболее востребованных на российском рынке изделий и имеющих потенциал для локализации. Оценка технической сложности производства и расчет экономической эффективности вложений на локализацию.
Выбор продукции для локализации
02
Анализ российских предприятий, имеющих опыт производства медицинских изделий или смежной продукции. Разработка документов для заключения соглашений о сотрудничестве.
Поиск партнеров и поставщиков
03
Подготовка пакета документов для регистрации медицинского изделия и получения разрешительной документации. Организация испытаний медицинских изделий на соответствие требованиям технических регламентов. Подача документов в Росздравнадзор для получения регистрационного удостоверения.
Регистрация и сертификация
04
Внесение изменений в технологические процессы с учетом особенностей российского производства. Передача технической документации: чертежей, технологических карт, спецификаций и другой технической документации. Обучение российских специалистов технологическим процессам производства, контролю качества и эксплуатации оборудования.
Трансфер технологий
05
Помощь в подготовке производственных площадок, установке оборудования. Организация испытаний опытных партий продукции для подтверждения соответствия требованиям. Запуск серийного производства медицинских изделий. Организация логистических цепочек.
Запуск производства
06
Разработка маркетинговой стратегии продвижения продукции на российском рынке. Построение дистрибьюторской сети для обеспечения сбыта продукции. Представление продукции на профильных мероприятиях, участие в выставках и конференциях.
Маркетинг и продажи
07
08
Ответы на часто задаваемые вопросы
Какие этапы включают локализацию производства медицинских изделий в России?
Локализация производства медицинских изделий в России обычно включает несколько ключевых этапов: анализ номенклатуры и локализации факторов, выбор площадки и модели локализации (собственное производство, контрактное производство, СП), адаптацию конструкторской и технологической документации под российские стандарты, подбор и квалификацию местных поставок, внедрение СМК и подготовку персонала, а также регистрацию и внесение изменений в разрешительную документацию с учетом новой производственной площадки
Какие основные требования по локализации производства в России необходимо учитывать производителю?
Ключевые требования по локализации производства в России с подтверждением доли российских операций и компонентов, соответствием ГОСТ, ТР ЕАЭС и национальному законодательству, наличием зарегистрированного производителя/заявителя на территории РФ, а также соблюдением требований по СМК (например, ГОСТ ISO 13485). Важно соблюдать требования Минпромторга и других регуляторов, которые определяют уровень локализации и предоставляют доступ к мерам поддержки и мощности в госзакупках.
Чем отличается локализация производства оборудования от полной транспортировки производства в России?
Локализация производства оборудования может ограничить перенос отдельных операций (сборка, тестирование, упаковка) и частое использование российских компонентов, в то время как полная передача производства в Россию предполагает полный цикл: от разработки и изготовления ключевых узлов до сервисного обслуживания. На практике часто используется поэтапный подход, когда сначала осуществляется базовая локализация производства в России, а затем уровень локализации постепенно увеличивается за счет углубления переработки и расширения сотрудничества с постоянными поставщиками.
Какие документы и данные необходимы для запуска проекта по локализации производства медицинских изделий?
Для запуска проекта по локализации производства медицинских изделий необходимы: действующая техническая документация (КД, ТД), контрольное досье, данные о текущей постепенной стоимости и цепочке поставок, перечень критических компонентов и узлов, описание производственных процессов и оборудования, а также информация о стандартных объемах и ассортименте. Эти материалы позволяют оценить технологическую реализуемость локации, выбрать оптимальную модель и составить поэтапный план переноса производства.
Как локализация производства в России влияет на участие в госзакупках и конкурентоспособность продукции?
Выстроенная локализация производства в России повышает статус продукции в рамках действующих режимов импортозамещения и дает преимущества при участии в госзакупках и региональных программах правильного здравоохранения. Кроме того, близость производства к рынку снижает логистические риски и своевременную поставку, оперативное сервисное обслуживание и повышение уровня защиты заказчиков, что позволяет обеспечить конкурентоспособность локализованного медицинского оборудования и расходных материалов.
