Назад

Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие входит в состав регистрационного досье, передаваемого в Росздравнадзор для государственной регистрации медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия регламентируются Приказом Минздрава России от 19 января 2017 года № 11н, и могут варьироваться в зависимости от класса изделия, его назначения и степени риска.

Наши специалисты подготавливают документацию с учетом всех нюансов и требований нормативно-правовых актов, которая соответствует конкретному изделию.

Назад

Техническая документация — фокусируется на процессе производства медицинских изделий и служит руководством для тех, кто будет производить изделие. Она включает в себя техническое описание изделия, расчеты, чертежи, схемы. Техническая документация должна быть точной и полной, соответствовать необходимым стандартам качества, чтобы гарантировать безопасность и эффективность медицинского изделия в процессе его эксплуатации.

Техническая документация должна содержать следующие сведения:

• Конструкция изделия — из чего состоит, размеры, вес, форма, принцип работы и т.д.
• Материалы — какие материалы используются для изготовления изделия и почему именно они.
• Производство — как производится изделие, какие технологии применяются.
• Контроль качества — как проверяется качество изделия на каждом этапе производства.
• Испытания — какие испытания проходит изделие, чтобы подтвердить его безопасность и эффективность.

Эксплуатационная документация — фокусируется на использовании изделия: как включить, как настроить, как ухаживать. Это своего рода четкая и понятная инструкция по эксплуатации изделия медицинскими работниками, которая призвана минимизировать риск ошибок при его использовании.

Эксплуатационная документация должна содержать следующие сведения:

• Назначение изделия — для чего оно предназначено, какие медицинские задачи решает.
• Принцип действия — как работает изделие, какие физические или химические процессы лежат в основе его функционирования.
• Характеристики изделия — технические параметры, размеры, материал изготовления и т.д.
• Способ применения — подробная инструкция по использованию изделия, включая подготовку к работе, порядок проведения процедур и меры предосторожности.
• Условия эксплуатации — требования к окружающей среде, хранению, транспортировке.
• Меры безопасности — возможные риски и способы их минимизации, меры первой помощи при осложнениях.
• Утилизация — порядок безопасной утилизации изделия после окончания срока службы.

Составление ясного и понятного текста, доступного для понимания медицинского персонала.

Написание текста по применению изделия

04

Результаты проделанной работы наши специалисты оформят в виде пакета документов, требуемого для включения в состав регистрационного досье.

Оформление документации

05