Разработка технической и эксплуатационной документации медицинских изделий
Назад
Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие входит в состав регистрационного досье, передаваемого в Росздравнадзор для государственной регистрации медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия регламентируются Приказом Минздрава России от 19 января 2017 года № 11н, и могут варьироваться в зависимости от класса изделия, его назначения и степени риска.
Наши специалисты подготавливают документацию с учетом всех нюансов и требований нормативно-правовых актов, которая соответствует конкретному изделию.
Техническая документация
Назад
Техническая документация — фокусируется на процессе производства медицинских изделий и служит руководством для тех, кто будет производить изделие. Она включает в себя техническое описание изделия, расчеты, чертежи, схемы. Техническая документация должна быть точной и полной, соответствовать необходимым стандартам качества, чтобы гарантировать безопасность и эффективность медицинского изделия в процессе его эксплуатации.
Техническая документация должна содержать следующие сведения:
Конструкция изделия — из чего состоит, размеры, вес, форма, принцип работы и т.д.
Материалы — какие материалы используются для изготовления изделия и почему именно они.
Производство — как производится изделие, какие технологии применяются.
Контроль качества — как проверяется качество изделия на каждом этапе производства.
Испытания — какие испытания проходит изделие, чтобы подтвердить его безопасность и эффективность.
Эксплуатационная документация
Эксплуатационная документация — фокусируется на использовании изделия: как включить, как настроить, как ухаживать. Это своего рода четкая и понятная инструкция по эксплуатации изделия медицинскими работниками, которая призвана минимизировать риск ошибок при его использовании.
Эксплуатационная документация должна содержать следующие сведения:
Назначение изделия — для чего оно предназначено, какие медицинские задачи решает.
Принцип действия — как работает изделие, какие физические или химические процессы лежат в основе его функционирования.
Характеристики изделия — технические параметры, размеры, материал изготовления и т.д.
Способ применения — подробная инструкция по использованию изделия, включая подготовку к работе, порядок проведения процедур и меры предосторожности.
Условия эксплуатации — требования к окружающей среде, хранению, транспортировке.
Меры безопасности — возможные риски и способы их минимизации, меры первой помощи при осложнениях.
Утилизация — порядок безопасной утилизации изделия после окончания срока службы.
Этапы разработки документации
Сбор сведений и анализ имеющихся документов, необходимых для создания технической документации.
Сбор информации
01
Эксперты РЗН.Эксперт на основании представленных вами сведений и документов создадут подробное описание вашего медицинского изделия, включающее информацию о его конструкции, принципах работы, материалах и технологии производства. Оформят всю техническую документацию в соответствии с требования законодательства.
Описание и подготовка технической документации
02
Анализ технической документации, результатов испытаний, нормативных документов и систематизация данных в соответствии с требованиями нормативных документов.
Структурирование информации для создания эксплуатационной документации
03
Составление ясного и понятного текста, доступного для понимания медицинского персонала.
Написание текста по применению изделия
04
Результаты проделанной работы наши специалисты оформят в виде пакета документов, требуемого для включения в состав регистрационного досье.
Оформление документации
05
Сроки подготовки документации зависят от сложности изделия и других факторов. В среднем, процесс занимает от нескольких недель до нескольких месяцев.