Заявка на услугу
Заказать звонок
Заявка на услугу разработки медицинских изделий
Заявка на услугу СМК медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации лекарственных средств
Заявка на услугу внесения изменении в РУ/РД
Заявка на услугу маркетингового исследования МИ и ЛС
Заявка на услугу технического и медицинского перевода
Разработка технической и эксплуатационной документации медицинских изделий
Назад
Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие входит в регистрационное досье, которое подаётся в Росздравнадзор для государственной регистрации.
Требования к содержанию технической документации установлены приказом Минздрава России от 19 января 2017 года № 11н. Они могут отличаться в зависимости от класса медицинского изделия, его назначения и степени риска.
Требования к содержанию технической документации установлены приказом Минздрава России от 19 января 2017 года № 11н. Они могут отличаться в зависимости от класса медицинского изделия, его назначения и степени риска.
Наши специалисты оказывают услуги по разработке документации с учетом всех нюансов и требований нормативно-правовых актов, которая соответствует конкретному изделию.
Техническая документация
Назад
Техническая документация описывает конструкцию и процесс изготовления медицинского изделия и служит руководством для его производства. В неё входят техническое описание, расчёты, чертежи и схемы.
Техническая документация должна быть точной и полной, соответствовать установленным стандартам качества, чтобы обеспечить безопасность и эффективность изделия при его использовании.
Техническая документация должна быть точной и полной, соответствовать установленным стандартам качества, чтобы обеспечить безопасность и эффективность изделия при его использовании.
Требования к технической документации медицинского изделия. Она должна включать следующую информацию:
- Конструкция изделия — состав, размеры, вес, форма, принцип работы и другие характеристики.
- Материалы — какие материалы используются и по каким причинам они выбраны.
- Процесс изготовления — описание этапов производства и применяемых технологий.
- Контроль качества — как и на каких этапах проверяется качество изделия.
- Испытания — какие проверки и тесты проводятся для подтверждения безопасности и эффективности.
Эксплуатационная документация
Эксплуатационная документация медицинского изделия описывает правила его использования: как включать, настраивать, обслуживать и ухаживать. По сути, это понятная и подробная инструкция для медицинских работников, которая помогает правильно применять изделие и снижает риск ошибок.
Эксплуатационная документация должна содержать следующую информацию:
- Назначение изделия — для каких целей оно используется и какие медицинские задачи решает.
- Принцип действия — как работает изделие и на чём основан его механизм (физические или химические процессы).
- Характеристики — основные технические параметры, размеры, материалы и другие важные данные.
- Способ применения — подробная инструкция: подготовка к работе, порядок использования и меры предосторожности.
- Условия эксплуатации — требования к хранению, транспортировке и условиям окружающей среды.
- Меры безопасности — возможные риски, способы их снижения и действия при возникновении осложнений.
- Утилизация — правила безопасного обращения с изделием после окончания срока службы.
Этапы разработки документации
Сбор сведений и анализ имеющихся документов, необходимых для создания технической документации медицинского изделия.
Сбор информации
01
Эксперты компании РЗН.Эксперт на основании предоставленных вами данных подготовят подробное описание медицинского изделия: его конструкции, принципа работы, используемых материалов и технологии изготовления. Также они оформят полный комплект технической документации в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Описание и подготовка технической документации
02
Анализ технической документации, результатов испытаний, нормативных документов и систематизация данных в соответствии с требованиями нормативных документов.
Структурирование информации для создания эксплуатационной документации
03
Составление ясного и понятного текста, доступного для понимания медицинского персонала.
Написание текста по применению изделия
04
Результаты проделанной работы наши специалисты оформят в виде пакета документов, требуемого для включения в состав регистрационного досье.
Оформление документации
05
Сроки подготовки документации зависят от сложности изделия и других факторов. В среднем, процесс занимает от нескольких недель до нескольких месяцев.
Сроки процедуры
06
Ответы на часто задаваемые вопросы
Что включает техническая и эксплуатационная документация медицинских изделий?
Техническая и эксплуатационная документация медицинских изделий включает комплект документов, подтверждающих безопасность, эффективность и соответствие изделия установленным требованиям. В состав входят техническое описание медицинского изделия, обоснование конструкции, результаты анализа рисков, инструкции по применению, руководство по эксплуатации и маркировка. Такой состав прямо следует из требований к документации на медицинские изделия, применяемых при государственной регистрации и экспертизе Росздравнадзора.
Какие требования предъявляются к технической документации на медицинское изделие?
Требования к технической документации медицинского изделия определяются ЕАЭС, национальными ГОСТ и методическими рекомендациями Росздравнадзора. Документация должна описывать назначение изделия, принцип действия, конструкцию, материалы, меры по управлению рисками и результаты подтверждения соответствия. Несоблюдение этих требований является одной из основных причин отказов в регистрации медицинских изделий, что подтверждается практикой экспертных организаций.
Что такое эксплуатационная документация на медицинское изделие и зачем она нужна?
Эксплуатационная документация на медицинское изделие предназначена для конечного пользователя и медицинского персонала. Она содержит правила безопасного применения, хранения, технического обслуживания и утилизации изделия. Требования к эксплуатационной документации медицинских изделий закреплены в нормативных документах и ГОСТ, поскольку ошибки в инструкциях напрямую влияют на безопасность пациентов и оцениваются регулятором как критические несоответствия.
Какие нормативные документы регулируют документацию на медицинские изделия?
Нормативная документация медицинского изделия формируется с учетом требований технических регламентов ЕАЭС, ГОСТ на медицинские изделия и документацию, а также методических рекомендаций Росздравнадзора. ГОСТ медицинские изделия документация устанавливают структуру, содержание и оформление документов, что позволяет унифицировать подход к экспертизе и снизить регуляторные риски при регистрации.
Как осуществляется оказание услуг по разработке документации медицинских изделий?
Оказание услуг по разработке документации включает анализ изделия, определение применимых требований, подготовку технической и эксплуатационной документации, а также согласование материалов с регуляторными нормами. Работы выполняются в рамках договора оказания услуг по разработке документации и могут включать оказание услуг по разработке проектной и рабочей документации. Такой подход позволяет обеспечить соответствие изделия требованиям регистрации и сократить сроки прохождения экспертизы.
