Заявка на услугу
Заказать звонок
Заявка на услугу разработки медицинских изделий
Заявка на услугу СМК медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации лекарственных средств
Заявка на услугу внесения изменении в РУ/РД
Заявка на услугу маркетингового исследования МИ и ЛС
Заявка на услугу технического и медицинского перевода
Услуга по соблюдению требований Приказа Минздрава РФ №1113н
Назад
Мы предлагаем комплексные услуги по сопровождению производителей и поставщиков медицинских изделий в целях соблюдения Приказа Минздрава РФ №1113н, который устанавливает порядок сообщения о наступлении неблагоприятных событий при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Наша цель — помочь вам организовать и успешно пройти процесс сообщения обо всех неблагоприятных событиях, минимизировать риски и обеспечить полное соответствие законодательству.
Этапы услуги по порядку сообщения о неблагоприятном событии
- Проведение анализа медицинских изделий и их сопроводительной документации для оценки соответствия требованиям Приказа.
- Оценка процедур внутри компании по выявлению побочных действий и их учета.
- Оценка процедур внутри компании по выявлению побочных действий и их учета.
Анализ продукта на соответствие требованиям Приказа №1113н
01
- Консультации по сбору и подготовке информации о случаях неблагоприятных событий, нежелательных реакций или особенностей взаимодействия медицинских изделий.
- Разработка и подача документов, необходимых для сообщения о выявленных случаях в Росздравнадзор (РЗН)
- Разработка и подача документов, необходимых для сообщения о выявленных случаях в Росздравнадзор (РЗН)
Консультация и подготовка к подаче сообщений
02
- Подготовка отчетов о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях по безопасности медицинских изделий.
- Консультации по правильному заполнению и подаче сообщений в электронные системы РЗН через ГИС или Единый портал госуслуг.
- Консультации по правильному заполнению и подаче сообщений в электронные системы РЗН через ГИС или Единый портал госуслуг.
Подготовка сообщений и документов для подачи в Росздравнадзор
03
- Поддержка в процессе взаимодействия с РЗН, включая получение подтверждений о регистрации сообщений.
- Сопровождение контактов с медицинскими организациями для сбора данных о неблагоприятных событиях и их анализе.
- Консультации по возможным корректирующим действиям для устранения выявленных проблем.
- Сопровождение контактов с медицинскими организациями для сбора данных о неблагоприятных событиях и их анализе.
- Консультации по возможным корректирующим действиям для устранения выявленных проблем.
Сопровождение взаимодействия с государственными органами
04
- Помощь в организации клинического мониторинга безопасности и эффективности для медицинских изделий 3 класса риска.
- Подготовка и подача ежегодных отчетов по мониторингу в соответствии с требованиями законодательства.
- Консультации по процессам мониторинга, корректирующих действий и отчетности.
- Подготовка и подача ежегодных отчетов по мониторингу в соответствии с требованиями законодательства.
- Консультации по процессам мониторинга, корректирующих действий и отчетности.
Организация клинического мониторинга и отчетность
05
- Проведение инструктажей и обучения сотрудников клиента по процессам выявления и сообщения о неблагоприятных событиях.
- Подготовка к возможным проверкам со стороны РЗН и других государственных органов.
- Консультации по внесению изменений в документацию и процесс работы в случае обновления требований законодательства.
- Подготовка к возможным проверкам со стороны РЗН и других государственных органов.
- Консультации по внесению изменений в документацию и процесс работы в случае обновления требований законодательства.
Инструктаж и последующие проверки
06
Выгоды обращения за услугой к специалистам РЗН.Эксперт
Результат — ваши медицинские изделия будут соответствовать требованиям российского законодательства, что позволит успешно продвигать и использовать их на рынке с минимальными рисками.
• Снижение рисков за счет соответствия требованиям законодательства.
• Полное сопровождение на каждом этапе, от анализа до взаимодействия с государственными органами.
• Обеспечение оперативного и корректного сообщения о неблагоприятных событиях, что повышает безопасность изделий на рынке.
Ответы на часто задаваемые вопросы
Что такое услуга по соблюдению требований Приказа Минздрава РФ № 1113н?
Услуга по соблюдению требований Приказа Минздрава РФ № 1113н — это комплекс работ, направленных на приведение документации, процессов и практической деятельности организации в соответствие с обязательными требованиями, установленными этим нормативным актом. Услуга помогает обеспечить соответствие продукции и процедур требованиям регулятора и снизить риски несоответствий при взаимодействии с Росздравнадзором.
Какие требования содержит Приказ Минздрава РФ № 1113н?
Приказ Минздрава Р Ф № 1113н устанавливает требования к процессам, технической и эксплуатационной документации, системе менеджмента, валидации и контролю качества медицинских изделий и программ медицинского назначения. Соблюдение этих требований обязательно для производителей, поставщиков и владельцев регистрации, поскольку нарушения фиксируются при экспертизе и инспекциях, и без устранения которых регистрация или обращение изделий может быть приостановлено.
Почему важно соблюдать требования Приказа № 1113н при регистрации медицинских изделий?
Соблюдение требований Приказа № 1113н обеспечивает соответствие документации и процессов актуальным нормативным требованиям в сфере обращения медицинских изделий. Это критично для успешного прохождения экспертизы, получения разрешения на использование и дальнейшего выхода на рынок. При отсутствии соответствия регулятор может отказать в регистрации или потребовать доработок, что увеличивает сроки и расходы проекта.
Что входит в оказание услуг по соблюдению требований Приказа № 1113н?
Оказание услуг по соблюдению требований включает анализ текущей документации и процессов на предмет соответствия Приказу № 1113н, разработку и корректировку нормативной, технической и эксплуатационной документации медицинских изделий, внедрение процедур, а также подготовку к проверкам Росздравнадзора. Такой подход позволяет обеспечить документарное и практическое соответствие требованиям регулятора на всех этапах жизненного цикла изделия.
Как оценивается соответствие требованиям Приказа Минздрава РФ № 1113н?
Оценка соответствия требованиям Приказа Минздрава Р Ф № 1113н проводится посредством аудита документации и практических процессов, включая СМК, технико-эксплуатационную документацию, управление рисками и постмаркетинговый надзор. Выявленные несоответствия документируются с рекомендациями по устранению. Такая оценка позволяет заранее подготовиться к официальным проверкам и избежать отказов или предписаний со стороны регулятора.
