Заявка на услугу
Заказать звонок
Заявка на услугу разработки медицинских изделий
Заявка на услугу СМК медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации лекарственных средств
Заявка на услугу внесения изменении в РУ/РД
Заявка на услугу маркетингового исследования МИ и ЛС
Заявка на услугу технического и медицинского перевода
Когда программное обеспечение становится медицинским изделием?
Программное обеспечение признается медицинским изделием, если оказывает прямое влияние на здоровье человека.
Программное обеспечение признается медицинским изделием, если оказывает прямое влияние на здоровье человека.
Регистрация программного обеспечения с искусственным интеллектом
Назад
Это особенно актуально для программ с искусственным интеллектом, используемых для:
- диагностики заболеваний
- планирования лечения, в т.ч. создания индивидуальных планов лечения
- мониторинга состояния пациентов в режиме реального времени, в т.ч. удаленно
- управления медицинскими устройствами, например, роботизированными хирургическими системами.
- диагностики заболеваний
- планирования лечения, в т.ч. создания индивидуальных планов лечения
- мониторинга состояния пациентов в режиме реального времени, в т.ч. удаленно
- управления медицинскими устройствами, например, роботизированными хирургическими системами.
В соответствии с законодательством РФ любое программное обеспечение, в том числе с искусственным интеллектом, которое используется в медицинских целях, должно быть зарегистрировано. При разработке и регистрации ПО рекомендуется также учитывать международные стандарты в области медицинских изделий и искусственного интеллекта.
Регистрация гарантирует, что программное обеспечение прошло необходимые проверки, соответствия требованиям безопасности, не нарушает права потребителей, позволяет убедиться в качестве и эффективности программного продукта.
Особенности регистрации ПО с ИИ
Процесс регистрации ИВД – сложный и многоэтапный, требующий тщательной подготовки и соблюдения всех установленных требований, а также глубоких знаний законодательства и специфики медицинских изделий.
Основная сложность заключается в объективной оценке работы алгоритмов ИИ и их влияния на результаты диагностики или лечения. Ещё до подачи заявления о регистрации МИ необходимо оценить потенциальные риски ПО для пациента и классифицировать его по степени риска (I, IIa, IIb, III). Чем сложнее программное обеспечение, тем больше времени потребуется на его оценку.
Сложность оценки алгоритмов ИИ
01
Необходимо обеспечить прозрачность работы алгоритмов ПО. Для этого подготовить всю техническую документацию с подробным описанием функционала, алгоритмов работы ИИ, данных на которых ПО обучалось, чтобы можно было объяснить, как ПО принимает решения.
Требования к прозрачности
02
Потребуется:
- собрать доказательства, что ПО работает корректно и соответствует заявленным характеристикам
- сделать описание мер по обеспечению безопасности данных пациентов и защиты от кибератак
- оформить результаты клинических исследований, подтверждающие эффективность и безопасность ПО.
Могут потребоваться дополнительные исследования.
- собрать доказательства, что ПО работает корректно и соответствует заявленным характеристикам
- сделать описание мер по обеспечению безопасности данных пациентов и защиты от кибератак
- оформить результаты клинических исследований, подтверждающие эффективность и безопасность ПО.
Могут потребоваться дополнительные исследования.
Оценка безопасности и эффективности ПО
03
При разработке и применении ПО с ИИ необходимо учитывать этические аспекты, связанные с использованием искусственного интеллекта в медицине.
Этические аспекты
04
Технологии ИИ быстро развиваются, поэтому необходимо быть готовым к постоянному совершенствованию ПО и обновлению документации.
Динамичность технологий
05
Весь процесс регистрации ПО как медицинского изделия может занять от нескольких месяцев до года и более. Самый длительный этап — период регистрации Росздравнадзором, может длиться от 50 до 180 дней.
Регистрация ПО с ИИ – это длительный и трудоемкий процесс, требующий высокой квалификации разработчиков и глубокого понимания законодательства. Для успешной регистрации рекомендуется обратиться за консультацией к специалистам в области медицинского регулирования и искусственного интеллекта.
Эксперты нашей компании успешно помогают своим клиентам минимизировать риски отказа в регистрации и ускорить процесс регистрации ПО для его скорейшего легального внедрения в медицинскую практику.
Регистрация ПО с ИИ – это длительный и трудоемкий процесс, требующий высокой квалификации разработчиков и глубокого понимания законодательства. Для успешной регистрации рекомендуется обратиться за консультацией к специалистам в области медицинского регулирования и искусственного интеллекта.
Эксперты нашей компании успешно помогают своим клиентам минимизировать риски отказа в регистрации и ускорить процесс регистрации ПО для его скорейшего легального внедрения в медицинскую практику.
Сроки процедуры
