Заявка на услугу
Заказать звонок
Заявка на услугу разработки медицинских изделий
Заявка на услугу СМК медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации лекарственных средств
Заявка на услугу внесения изменении в РУ/РД
Заявка на услугу маркетингового исследования МИ и ЛС
Заявка на услугу технического и медицинского перевода
Зачем нужна регистрация МИ?
Регистрация медицинских изделий общего назначения
Назад
Регистрация подтверждает законность обращения вашего продукта на рынке медицинских изделий. Результатом регистрации является выдача регистрационного удостоверения (РУ) – официального документа, который дает право на производство, импорт, хранение и реализацию медицинского изделия. Наличие РУ повышает доверие к производителю и его продукции.
Регистрация МИ общего назначения – это обязательная процедура на территории Российской Федерации, которая подтверждает безопасность, эффективность и соответствие медицинского изделия установленным требованиям. Регистрации подлежат все МИ общего назначения, используемые в медицинской практике, за исключением тех, которые отнесены к категории изделий медицинского назначения однократного применения.
Особенности регистрации МИ общего назначения
Процесс регистрации ИВД – сложный и многоэтапный, требующий тщательной подготовки и соблюдения всех установленных требований, а также глубоких знаний законодательства и специфики медицинских изделий.
Под понятие МИ общего назначения подпадают разнообразные объекты — от простых инструментов до сложных технических устройств. Это создает определенные сложности при классификации и оценке такого имущества. Также со временем может изменяться классификация МИ общего назначения в связи с развитием технологий и появлением новых видов имущества. Это требует постоянного обновления нормативной базы и адаптации процедур регистрации.
Виды МИ общего назначения
01
Сложная оценка МИ общего назначения. Оценка стоимости МИ может быть затруднена из-за отсутствия единых методик и разнообразия объектов. Кроме того, при регистрации и последующей эксплуатации необходимо учитывать технические характеристики, т.к. МИ общего назначения подвержены износу и амортизации.
Особенности объекта регистрации
02
К документации предъявляются специфические требования, которые могут варьироваться в зависимости от сложности медицинского изделия и полноты предоставленной документации.
Требования к документации
03
Сроки регистрации МИ общего назначения установлены законодательством, но могут варьироваться в зависимости от сложности процедуры или изменяться в связи с принятием новых нормативных актов. В среднем, процедура регистрации занимает от нескольких месяцев до года.
Эксперты нашей компании успешно помогают своим клиентам минимизировать риски отказа в регистрации и сократить сроки регистрации МИ.
Эксперты нашей компании успешно помогают своим клиентам минимизировать риски отказа в регистрации и сократить сроки регистрации МИ.
Сроки процедуры
04
Другие услуги в рамках регистрации МИ
Компания «РЗН Эксперт» предоставляет услуги, которые включают в себя регистрацию и сертификацию медицинских изделий, помогая клиентам соблюдать все установленные требования. Мы обеспечиваем поддержку на всех этапах: от разработки документации до получения регистрационного удостоверения. Если вам требуется помощь в оформлении документов для регистрации медицинских изделий, обращайтесь к нам. Мы гарантируем точность, оперативность и профессиональный подход, обеспечивая успешное прохождение всех процедур.
РЗН Эксперт также предоставляет полный комплекс услуг по консалтингу СМК медицинских изделий от разработки и внедрения до поддержании системы менеджмента качества и сопровождения инспекции.
РЗН Эксперт также предоставляет полный комплекс услуг по консалтингу СМК медицинских изделий от разработки и внедрения до поддержании системы менеджмента качества и сопровождения инспекции.