Регистрация подтверждает законность обращения вашего продукта на рынке медицинских изделий. Результатом регистрации является выдача регистрационного удостоверения (РУ) – официального документа, который дает право на производство, импорт, хранение и реализацию медицинского изделия. Наличие РУ повышает доверие к производителю и его продукции.
Регистрация МИ общего назначения – это обязательная процедура на территории Российской Федерации, которая подтверждает безопасность, эффективность и соответствие медицинского изделия установленным требованиям. Регистрации подлежат все МИ общего назначения, используемые в медицинской практике, за исключением тех, которые отнесены к категории изделий медицинского назначения однократного применения.
Особенности регистрации МИ общего назначения
Процесс регистрации ИВД – сложный и многоэтапный, требующий тщательной подготовки и соблюдения всех установленных требований, а также глубоких знаний законодательства и специфики медицинских изделий.
Под понятие МИ общего назначения подпадают разнообразные объекты — от простых инструментов до сложных технических устройств. Это создает определенные сложности при классификации и оценке такого имущества. Также со временем может изменяться классификация МИ общего назначения в связи с развитием технологий и появлением новых видов имущества. Это требует постоянного обновления нормативной базы и адаптации процедур регистрации.
Виды МИ общего назначения
01
Сложная оценка МИ общего назначения. Оценка стоимости МИ может быть затруднена из-за отсутствия единых методик и разнообразия объектов. Кроме того, при регистрации и последующей эксплуатации необходимо учитывать технические характеристики, т.к. МИ общего назначения подвержены износу и амортизации.
Особенности объекта регистрации
02
К документации предъявляются специфические требования, которые могут варьироваться в зависимости от сложности медицинского изделия и полноты предоставленной документации.
Требования к документации
03
Сроки регистрации МИ общего назначения установлены законодательством, но могут варьироваться в зависимости от сложности процедуры или изменяться в связи с принятием новых нормативных актов. В среднем, процедура регистрации занимает от нескольких месяцев до года.
Эксперты нашей компании успешно помогают своим клиентам минимизировать риски отказа в регистрации и сократить сроки регистрации МИ.