Постановление Правительства РФ № 135 строго регламентирует организацию и проведение инспектирования производства медицинских изделий на соответсвие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
Основные виды инспекций:

Назад

внеплановая инспекция - проводится в случае возникновения определенных обстоятельств, например, получения информации о несоответствии продукции или производства, отзыва продукции, изменений в процесса производства

периодическая (плановая) инспекция - проводится с определенной периодичностью (обычно раз в 5 лет) для предприятий, включенных в реестр

первичная инспекция - проводится перед регистрацией медицинского изделия или внесением изменений в регистрационное досье

Мы гарантируем поддержку и помощь по всем аспектам инспектирования: документации, оборудования, помещений, персонала, производственного процесса и СМК

На первом этапе проводится тщательная оценка существующей системы менеджмента качества (СМК) на предприятии. Включает:
• Анализ соответствия требованиям ISO 13485.
• Оценка готовности документов и процедур.
• Разработка плана подготовки к инспекции.

Документы для проверки:
• Аттестация сотрудников для специальных процессов.
• Контракты сторонних компаний.
• Техническое обслуживание вентиляции.
• Право собственности на объект.
• Проверка правильности специальных процессов (склеивание, очистка, стерилизация, пайка, сварка, упаковка).
• Критические поставщики.
• Реквизиты документов RnD.
• Список SOP (реквизиты).
• Ключевые показатели эффективности каждого процесса.
• Отчет о качестве.
• Документы всей системы менеджмента качества.

Предварительная оценка и подготовка документов

01

На этапе подготовки к инспекции проводится перевод всех необходимых документов, которые затем заверяются:

• Перевод всех документов СМК и дополнительных документов на усмотрение инспекции.
• Заверение части документов до фактического посещения производства и оставшихся документов после визита инспекции.

Перевод и заверение документов

03

Инспекция проводится в течение 3 дней и включает:

• Проверка основных производственных процессов: проектирование и разработка, производственный контроль (процедуры проверки сырья), взаимодействие с потребителем (уведомление Росздравнадзора).
• Фиксация несоответствий с классификацией по балльной системе (от 1 до 6 баллов).
• Составление промежуточного отчета по итогам проверки.

Проведение инспекции

04

После инспекции у производителя есть 30 рабочих дней на устранение выявленных несоответствий:

• Разработка и реализация корректирующих и предупреждающих действий.
• Подготовка фото- и видеоматериалов с подтверждением устранения несоответствий.
• Сбор и подача дополнительной информации для окончательного отчета.

Устранение несоответствий

05

Компания РЗН Эксперт предоставляет профессиональные услуги по подготовке и сопровождению проверок в рамках 135 ПП РФ. Мы помогаем организациям эффективно организовать все этапы инспектирования, минимизируя риски и обеспечивая соответствие требованиям.
Наши специалисты обладают опытом работы с 135 ПП РФ инспектированием и знают, как правильно подготовить документы, оптимизировать процессы и устранить возможные несоответствия. Мы предоставляем всестороннюю поддержку, чтобы ваша организация успешно прошла проверку и соответствовала всем установленным нормативам.
РЗН Эксперт также предоставляет полный комплекс услуг по регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре.