Заявка на услугу
Заказать звонок
Заявка на услугу разработки медицинских изделий
Заявка на услугу СМК медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации лекарственных средств
Заявка на услугу внесения изменении в РУ/РД
Заявка на услугу маркетингового исследования МИ и ЛС
Заявка на услугу технического и медицинского перевода
Регистрация медицинских изделий in vitro – обязательная процедура, предусмотренная законодательством РФ, которая подтверждает безопасность и эффективность медицинских изделий, предназначенных для проведения диагностических исследований вне живого организма.
Регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro
Назад
Медицинские изделия для диагностики in vitro (ИВД) - это широкий спектр инструментов, реагентов и систем, предназначенных для исследования биоматериала с целью получения информации о состоянии здоровья пациента. ИВД помогают выявить различные заболевания — от инфекционных до онкологических. Позволяют проводить массовые скрининговые исследования для раннего выявления заболеваний, отслеживать эффективность лечения, используются для определения совместимости тканей при трансплантации.
При обращении за помощью к специалистам РЗН Эксперт, вы можете быть уверены в правильности оформления необходимых документов и успешном прохождении всех этапов регистрации.
Особенности регистрации изделий in vitro
Процесс регистрации ИВД – сложный и многоэтапный, требующий тщательной подготовки и соблюдения всех установленных требований, а также глубоких знаний законодательства и специфики медицинских изделий.
К документации изделий in vitro предъявляются строгие требования. Она должна содержать детальное описание изделия, его принципа действия, характеристик и результатов испытаний. Для регистрации необходимо предоставить обширный пакет документов, подтверждающих соответствие изделия всем установленным нормам и стандартам.
Техническая документация
01
ИВД классифицируются по степени потенциального риска для здоровья человека. От класса риска зависит объем необходимых исследований и испытаний.
Классификация по степени риска
02
В некоторых случаях могут потребоваться клинические исследования для подтверждения эффективности и безопасности изделия.
Клинические исследования
03
Регистрационное досье проходит тщательную экспертизу, включающую оценку качества, безопасности и эффективности изделия.
Комплексная экспертиза
04
После регистрации медицинские изделия in vitro подлежат обязательной маркировке знаком обращения на рынке.
Обязательная маркировка
05
Даже после получения регистрационного удостоверения производитель обязан осуществлять постоянный мониторинг безопасности изделия на рынке.
Постоянный мониторинг
06
Сроки регистрации ИВД могут варьироваться в зависимости от сложности изделия, объема и полноты представленной документации и других факторов. На практике процедура регистрации МИ занимает от нескольких месяцев до года.
Сроки процедуры
