Заявка на услугу
Заказать звонок
Заявка на услугу разработки медицинских изделий
Заявка на услугу СМК медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации лекарственных средств
Заявка на услугу внесения изменении в РУ/РД
Заявка на услугу маркетингового исследования МИ и ЛС
Заявка на услугу технического и медицинского перевода
Строгое следование стандартам и инновации на каждом этапе от идеи до выпуска изделия

Разработка медицинских изделий

Целью разработки МИ является создание безопасного, эффективного и пользовательского продукта, который соответствует всем необходимым требованиям регуляторных органов и решает задачи здравоохранения.
Разработка медицинских изделий (МИ) — это наукоемкий, комплексный и многоэтапный процесс создания нового МИ, который проходит от идеи до его серийного производства и применения в медицинской практике.

Медицинские изделия, которые мы проектируем

Медицинские приборы и оборудование
Медицинская мебель
Медицинские изделия из пластика
Протезы и импланты
Медицинские изделия IVD
Другие изделия

Ключевые этапы процесса

Мы предлагаем комплексные услуги по проектированию и разработке МИ, где на каждом этапе гарантируем тщательное планирование, координацию действий всех участников проекта и постоянный контроля качества выполнения работ
На этом этапе собирается информация о потребностях клиента и конечных пользователей медицинского изделия. Проводится анализ рынка, исследуются существующие решения, выявляются недостатки и потребности, которые не удовлетворены. Составляется подробный документ со спецификациями, который включает функциональные, технические, пользовательские и регуляторные требования к изделию.
Определение потребностей и спецификации проекта
01
На основе собранной информации и определенных спецификаций команда разрабатывает концептуальные решения для медицинского изделия. Этап включает генерацию идей, их визуализацию и первичную оценку возможных решений. Осуществляется выбор наиболее перспективных концепций для дальнейшего детального разработки
Концептуальное проектирование
02
Разработка детальной конструкции выбранных концепций, включая инженерное моделирование, выбор материалов и компонентов. Создание CAD-моделей, схем и чертежей. На этом этапе также осуществляется создание и тестирование прототипов изделия, что позволяет проверить соответствие спецификациям и функциональности.
Детальное проектирование и разработка прототипа
03
Проведение предварительных испытаний для подтверждения того, что разработанный прототип соответствует всем заранее установленным требованиям и стандартам. Верификация направлена на проверку соответствия дизайна спецификациям, в то время как валидация удостоверяет, что конечный продукт удовлетворяет потребностям и ожиданиям пользователей.
Верификация и валидация
04
Оптимизация дизайна для массового производства, планирование производственных процессов, выбор и подготовка производственных мощностей. Разработка и утверждение окончательной документации, необходимой для производства.
Подготовка к производству
05
После внедрения продукта на рынок осуществляется мониторинг его эксплуатации, сбор обратной связи от конечных пользователей и медицинских специалистов. Этот этап включает анализ производительности изделия в реальных условиях, выявление возможных проблем и необходимость в доработках или улучшениях.
Мониторинг после запуска и сбор обратной связи
06
Получить бесплатную консультацию по вопросу

Наши возможности и компетенции

Высококвалифицированный персонал с профильным образованием
В штате компании работают только специалисты с профильным образованием в областях химии, биологии, химической технологии, биотехнологии, микробиологии, биохимии и биомедицинской техники.
Сотрудничество с профильными организациями
Мы сотрудничаем с ведущими профильными ВУЗами, медицинскими организациями и производственными предприятиями для максимального использования при проектировании знаний и опыта в медицинской сфере
Уникальные автоматизированные методики с использованием искусственного интеллекта
Компания использует уникальные, автоматизированные методики разработки документации с применением технологий искусственного интеллекта. Это повышает эффективность и качество работы, а также позволяет оптимизировать затраты.
Надежная защита данных
Компания использует надежный сервер для хранения данных, что обеспечивает высокий уровень безопасности и сохранности важной информации.
Непрерывный контроль и постоянное совершенствование процесса
Мы не стоим на месте и постоянно оптимицируем процесс, внедряя инновации и современные подходы к процессу проектирования медицинских изделий
Доверьте этот процесс профессионалам
Успешное проектирование и разработка медицинских изделий — это комплексный процесс, требующий совместных усилий инженеров, дизайнеров, медицинских специалистов и управленцев.

Услуги в рамках разработки МИ