Заявка на услугу
Заказать звонок
Заявка на услугу разработки медицинских изделий
Заявка на услугу СМК медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации лекарственных средств
Заявка на услугу внесения изменении в РУ/РД
Заявка на услугу маркетингового исследования МИ и ЛС
Заявка на услугу технического и медицинского перевода
Цель разработки медицинского изделия — создать безопасный, эффективный и удобный в использовании продукт, который соответствует требованиям регуляторов и помогает решать задачи здравоохранения.
Разработка и производство медицинских изделий (МИ) — это наукоемкий, сложный и многоэтапный процесс: от появления идеи до серийного выпуска и использования изделия в медицинской практике.
Медицинские изделия, которые мы проектируем
Медицинские приборы и оборудование
Медицинская мебель
Медицинские изделия из пластика
Протезы и импланты
Медицинские изделия IVD
Другие изделия
Этапы разработки и медицинских изделий
Мы предлагаем комплексные услуги по проектированию и разработке МИ. На каждом этапе гарантируем тщательное планирование, координацию действий всех участников проекта и постоянный контроль качества выполнения работ
На этом этапе мы собираем информацию о потребностях заказчика и будущих пользователей медицинского изделия. Проводим анализ рынка, изучаем существующие решения, определяем их недостатки и незакрытые потребности. По итогам готовим подробное техническое задание, в котором фиксируем функциональные, технические, пользовательские и нормативные требования к изделию.
01
На основе собранной информации и утверждённых требований команда разрабатывает концепции медицинского изделия. На этом этапе генерируются идеи, создаются их визуальные варианты и проводится первичная оценка возможных решений. Затем выбираются самые перспективные концепции для дальнейшей детальной разработки.
Концептуальное проектирование
02
На этом этапе разрабатывается детальная конструкция выбранной концепции: выполняется инженерное моделирование, подбираются материалы и комплектующие. Создаются CAD-модели, схемы и чертежи. Также изготавливаются и тестируются прототипы, чтобы проверить соответствие медицинского изделия требованиям и его работоспособность.
Детальное проектирование и разработка прототипа
03
Проводятся предварительные испытания, чтобы убедиться, что прототип соответствует установленным требованиям и стандартам, ГОСТу. Верификация подтверждает, что разработанное изделие отвечает техническим спецификациям.
Валидация показывает, что готовый продукт действительно подходит пользователям и соответствует их ожиданиям.
Валидация показывает, что готовый продукт действительно подходит пользователям и соответствует их ожиданиям.
Верификация и валидация
04
На этом этапе дорабатывается конструкция медицинского изделия для серийного выпуска, планируются производственные процессы, подбираются необходимые мощности. Разрабатывается и утверждается комплект документов для запуска производства.
Подготовка к производству
05
После вывода медицинского изделия на рынок проводится мониторинг его использования, собирается обратная связь от пользователей и медицинских специалистов. Анализируется работа изделия в реальных условиях, выявляются возможные проблемы и определяется, нужны ли доработки или улучшения в дальнейшем
Мониторинг после запуска и сбор обратной связи
06
Наши возможности и компетенции
Высококвалифицированный персонал с профильным образованием
В штате компании работают только специалисты с профильным образованием в областях химии, биологии, химической технологии, биотехнологии, микробиологии, биохимии и биомедицинской техники.
Сотрудничество с профильными организациями
Мы сотрудничаем с ведущими профильными ВУЗами, медицинскими организациями и производственными предприятиями для максимального использования при проектировании знаний и опыта в медицинской сфере
Уникальные автоматизированные методики с использованием искусственного интеллекта
Компания использует уникальные, автоматизированные методики разработки документации с применением технологий искусственного интеллекта. Это повышает эффективность и качество работы, а также позволяет оптимизировать затраты.
Надежная защита данных
Компания использует надежный сервер для хранения данных, что обеспечивает высокий уровень безопасности и сохранности важной информации.
Непрерывный контроль и постоянное совершенствование процесса
Мы не стоим на месте и постоянно оптимицируем процесс, внедряя инновации и современные подходы к процессу проектирования медицинских изделий
Ответы на часто задаваемые вопросы
Какие ключевые этапы технологического сопровождения необходимо предусмотреть при разработке медицинских изделий?
Разработка таких изделий требует технологического сопровождения по ключевым элементам: создание технологических карт и процессов, подбор и настройка оборудования, контроль качества на всех этапах производства, разработка инструкций по сборке и обслуживанию, а также обучение персонала работе с новыми изделиями и процессами.
Как управлять изменениями в технологических процессах при разработке медицинских изделий?
Управление изменениями в технологических процессах при разработке медицинских изделий требует простой документированной процедуры.
Сначала оцените влияние изменений на качество и безопасность продукции, валидацию новых процессов или параметров. Обновите все инструкции и документацию. Все изменения отслеживайте и утверждайте ответственными лицами.
Для обеспечения стабильности процесса разработки медицинских изделий используется статистический процесс контроля (SPC), регулярные тесты, калибровочное оборудование и контрольные карты. Примените анализ причинно-следственных связей, используя метод Ишикавы, чтобы выявить и устранить проблемы. Внешняя система быстро реагирует на отклонения в разработке современных продуктов.
Сначала оцените влияние изменений на качество и безопасность продукции, валидацию новых процессов или параметров. Обновите все инструкции и документацию. Все изменения отслеживайте и утверждайте ответственными лицами.
Для обеспечения стабильности процесса разработки медицинских изделий используется статистический процесс контроля (SPC), регулярные тесты, калибровочное оборудование и контрольные карты. Примените анализ причинно-следственных связей, используя метод Ишикавы, чтобы выявить и устранить проблемы. Внешняя система быстро реагирует на отклонения в разработке современных продуктов.
Как обеспечить эффективное взаимодействие между отделами разработки и производства при разработке медицинских изделий для получения выгоды от технологического сопровождения новой продукции?
Эффективное взаимодействие при разработке и производстве медицинских изделий достигается путём регулярных совместных соглашений. Используйте системы управления проектами. Документируйте и передавайте всю информацию о технологических процессах. Обучайте производственный персонал специфике новой продукции. Это предотвращает недоразумения и проблемы при запуске производства.
Как обеспечить соответствие технологических процессов требованиям ISO 13485:2016 при проектировании и разработке медицинских изделий?
Чтобы обеспечить требования ISO 13485:2016, запишите и задокументируйте все этапы, влияющие на качество продукции. Это включает в себя факторы, подтверждающие процессы, контроль основных параметров и хранение записей. Проводите регулярные аудиты и исправляйте несоответствия.
