Назад

Испытания являются неотъемлемой частью процесса регистрации медицинских изделий. Они подтверждают соответствие изделия установленным нормам и требованиям, позволяя получить регистрационное удостоверение.

Оценка соответствия изделия техническим требованиям, заявленным производителем.

Технические испытания

Оценка биологической совместимости изделия с тканями и органами человека (кожей, слизистыми, внутренними органами человека)

Токсикологические исследования

Изучение безопасности и эффективности изделия при его применении на людях.

Клинические испытания

Определение метрологических характеристик МИ, в том числе точности показателей в величинах, допущенных к применению на территории РФ.
Испытаниям подлежат медицинские изделия, отнесенные к средствам измерения.

Испытания в целях утверждения типа средств измерений

Сроки проведения испытаний зависят от вида изделия, класса риска и сложности исследований. В процессе испытаний может возникнуть необходимость в дополнительных исследованиях или корректировке документации, что может привести к увеличению сроков. Для ускорения процесса регистрации некоторые виды испытаний могут проводиться параллельно.

Мы предлагаем услуги по организации и сопровождению испытаний медицинских изделий: от выбора подрядчика до подготовки документов, необходимых для регистрационного досье.

Определение видов необходимых испытаний. Определение готовности производителя (изготовителя) к проведению испытания.

Консультация

01

– Сбор результатов проведенных исследований, оценка полученных данных, в т.ч. подготовка и вычитка финальных версий протокола клинических испытаний, внесение необходимых корректировок в протокол.
– Оформление документации по итогам испытаний для регистрационного досье, соответвующей всем требованиям Росздравнадзора.

Сбор и оформление отчетной документации

04

Компания "РЗН Эксперт" предоставляет услуги по проведению технических испытаний медицинских изделий, гарантируя получение достоверных данных о их характеристиках. Мы обеспечиваем полный цикл работы: от планирования испытаний до анализа результатов исследований, проведенных в аккредитованных лабораториях. Полученные результаты исследования помогают убедиться в надежности продукции, а их профессиональный анализ позволяет выявить соответствие нормативным требованиям. Доверьте организацию испытаний нашим экспертам, чтобы ваши изделия успешно прошли проверку и регистрацию.
РЗН Эксперт также предоставляет полный комплекс услуг по консалтингу СМК медицинских изделий от разработки и внедрения до поддержании системы менеджмента качества и сопровождения инспекции.