Заявка на услугу
Заказать звонок
Заявка на услугу разработки медицинских изделий
Заявка на услугу СМК медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации лекарственных средств
Заявка на услугу внесения изменении в РУ/РД
Заявка на услугу маркетингового исследования МИ и ЛС
Заявка на услугу технического и медицинского перевода
Организация испытаний
Назад
Испытания являются неотъемлемой частью процесса регистрации медицинских изделий. Они подтверждают соответствие изделия установленным нормам и требованиям, позволяя получить регистрационное удостоверение.
Виды испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий
Оценка соответствия изделия техническим требованиям, заявленным производителем.
Технические испытания
Оценка биологической совместимости изделия с тканями и органами человека (кожей, слизистыми, внутренними органами человека)
Токсикологические исследования
Изучение безопасности и эффективности изделия при его применении на людях.
Клинические испытания
Определение метрологических характеристик МИ, в том числе точности показателей в величинах, допущенных к применению на территории РФ.
Испытаниям подлежат медицинские изделия, отнесенные к средствам измерения.
Испытаниям подлежат медицинские изделия, отнесенные к средствам измерения.
Испытания в целях утверждения типа средств измерений
Нормативные и законодательные документы по процедуре
Порядок проведения технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий утвержден Приказом Минздрава России от 30.08.2021 № 885н
Порядок проведения испытаний и перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, утверждены Приказом Минздрава России от 15.08.2012 №89н
Сроки процедуры
Сроки проведения испытаний зависят от вида изделия, класса риска и сложности исследований. В процессе испытаний может возникнуть необходимость в дополнительных исследованиях или корректировке документации, что может привести к увеличению сроков. Для ускорения процесса регистрации некоторые виды испытаний могут проводиться параллельно.
Услуги РЗН.Эксперт по организации и сопровождению испытаний медицинских изделий
Мы предлагаем услуги по организации и сопровождению испытаний медицинских изделий: от выбора подрядчика до подготовки документов, необходимых для регистрационного досье.
Определение видов необходимых испытаний. Определение готовности производителя (изготовителя) к проведению испытания.
Консультация
01
– Подбор аккредитованной организации для проведения испытаний.
– Подготовка требуемой документации.
– Сбор образцов, доставка их в лабораторию (если требуется).
– Разработка плана клинических испытаний.
– Подготовка требуемой документации.
– Сбор образцов, доставка их в лабораторию (если требуется).
– Разработка плана клинических испытаний.
Организация испытаний: технических, клинических, токсикологических или в целях утверждения типов средств
02
– Организация взаимодействия всех участников процесса.
– Контроль проведения испытаний.
– В некоторых случаях испытания могут проводиться силами нашей компании.
– Контроль проведения испытаний.
– В некоторых случаях испытания могут проводиться силами нашей компании.
Проведение испытаний и контроль
03
– Сбор результатов проведенных исследований, оценка полученных данных, в т.ч. подготовка и вычитка финальных версий протокола клинических испытаний, внесение необходимых корректировок в протокол.
– Оформление документации по итогам испытаний для регистрационного досье, соответвующей всем требованиям Росздравнадзора.
– Оформление документации по итогам испытаний для регистрационного досье, соответвующей всем требованиям Росздравнадзора.
Сбор и оформление отчетной документации
04
РЗН.Эксперт предлагает своим клиентам как разовые услуги по организации конкретного вида испытаний медицинских изделий, так и комплексные решения, включающие в себя весь цикл испытаний и получение необходимых разрешений.
Эксперты нашей компании успешно помогают своим клиентам минимизировать риски отказа в регистрации и сократить сроки регистрации МИ.
Эксперты нашей компании успешно помогают своим клиентам минимизировать риски отказа в регистрации и сократить сроки регистрации МИ.
