Заявка на услугу
Заказать звонок
Заявка на услугу разработки медицинских изделий
Заявка на услугу СМК медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации лекарственных средств
Заявка на услугу внесения изменении в РУ/РД
Заявка на услугу маркетингового исследования МИ и ЛС
Заявка на услугу технического и медицинского перевода
Перевод медицинских текстов на русский — важная часть процесса регистрации медицинских изделий в РФ. Это требование установлено пунктом 11 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Производители медицинских изделий и импортеры, желающие вывести свою продукцию на российский рынок, должны обеспечить перевод всей сопроводительной документации на русский язык и заверить его нотариально.
Перевод помогает оценить безопасность и эффективность медицинского изделия контролирующим органам перед выводом на российский рынок. Нотариальное заверение подтверждает достоверность перевода. Нотариальное заверение требуется переводам технической документации, инструкциям по применению, сертификатам, регистрационным удостоверениям и другим официальным документам.
От качества медицинского перевода во многом зависит успех всей процедуры. Техническая документация требует хорошего понимания специализированных терминов, а также знания стандартов и правил оформления. Поэтому переводчик должен не только хорошо владеть языком, но и разбираться в медицине и технике, понимать смысл каждого термина и точно передавать содержание исходного текста без искажений.
Этапы профессионального перевода
Перевод технической документации выполняют на начальном этапе регистрации медицинских изделий, а также при внесении изменений в регистрационное досье, когда требуется обновить технические документы.
На этом этапе мы внимательно изучаем документы, разбираемся в используемой терминологии и подбираем переводчиков, которые лучше всего подходят под тематику проекта.
01
Перевод выполняется опытными переводчиками, которые специализируются на медицинской тематике. Дополнительно для точности перевода используются специализированные словари, содержащие актуальную медицинскую терминологию.
Перевод текста
02
Мы проводим многоэтапную проверку перевода, чтобы исключить ошибки и неточности. При необходимости привлекаем специалистов в области медицины и техники для консультаций по сложным моментам. Готовый текст тщательно редактируется и вычитывается.
Контроль качества
03
Переведенный документ оформляется в соответствии с требованиями заказчика и законодательства.
Форматирование
04
Нотариус заверяет перевод, вносит данные о переводе в специальный реестр, после чего заказчику выдается готовый нотариально заверенный переведенный документ.
Нотариальное заверение перевода
05
Мы поможем вам быстро и без лишних хлопот перевести медицинские документы, исследования, инструкции
Наши возможности и компетенции
Сотрудничество с профильными организациями и экспертами в области медицины и техники
Ответы на часто задаваемые вопросы
Что включает услуга технического и медицинского перевода?
Технический и медицинский перевод — это перевод специализированной документации, связанной с медицинскими изделиями, лекарственными средствами, клиническими исследованиями, регистрационными досье и нормативными документами. Перевод выполняется с сохранением терминологии, смысловой точности и соответствия требованиям регуляторов РФ и ЕАЭС, что критично при подаче материалов в Росздравнадзор и экспертные организации.
Какие виды документации переводятся техническими и медицинскими переводчиками?
Перевод технической и медицинской документации включает перевод регистрационных досье, инструкций по применению, протоколов испытаний, отчетов по безопасности и эффективности, ГОСТ и других нормативных документов, проектной документации, эксплуатационных инструкций и сертификатов. Такой перевод обеспечивает соответствие терминам и содержанию оригинала и позволяет корректно представить информацию регулятору.
Почему важен профессиональный медицинский перевод для документов регистрации?
Профессиональный медицинский перевод обеспечивает точность передачи терминологии, описаний свойств изделия и данных исследований, что исключает ошибки, которые могут привести к отказу регулятора при экспертизе. При подаче материалов для регистрации медицинского изделия или лекарственного средства точный перевод критичен для оценки безопасности и эффективности продукции.
Какие требования к техническому переводу документации на медицинские изделия?
Требования к техническому переводу документации на медицинские изделия включают соблюдение отраслевой терминологии, сохранение структуры исходного документа и корректную передачу технических характеристик, схем, формул и таблиц. Такой перевод должен соответствовать регуляторным требованиям к документации и быть пригодным для использования в регистрационном досье.
Как оформляется оказание услуг по техническому и медицинскому переводу?
Оказание услуг по техническому и медицинскому переводу оформляется через договор оказания услуг, в котором закрепляются объем работ, языковые пары, требования к качеству перевода, сроки и порядок сдачи материалов. Договор обеспечивает юридическую защиту сторон и позволяет планировать взаимодействие с учётом регуляторных сроков подачи документации.
