Внедрение ISO 13485 - это инвестиция в будущее предприятия, производящего медизделия. Оно позволяет:

Назад

укрепить позиции и выйти на новые рынке

увеличить эффективность бизнеса и повысить репутацию компании

повысить качество и безопасность продукции

Мы гарантируем выполнение работ и экспертную помощь на каждом этапе процесса

На первом этапе проводится оценка текущего состояния производства и существующих процессов. Консалтинговая компания анализирует степень соответствия требованиям ISO 13485, выявляет пробелы и риски. Разрабатывается план работ по внедрению СМК с учетом специфики производства и требований регуляторов РФ.

Предварительная оценка и подготовка

01

Внедрение разработанных процедур и инструкций в реальную практику предприятия. Консультанты проводят обучение персонала, чтобы обеспечить понимание и правильное выполнение новых процессов. Также устанавливаются механизмы внутреннего аудита для контроля выполнения СМК.

Внедрение системы управления качеством

03

Проведение серии внутренних аудитов для оценки эффективности внедренных процессов. Они помогают выявить несоответствия и области для улучшения. По результатам аудиторов разрабатываются корректирующие и предупреждающие действия для устранения выявленных несоответствий.

Проведение внутренних аудитов

04

Проводится подготовка к внешнему сертификационному аудиту. Консультанты помогают подготовить всю необходимую документацию и персонал. Проводятся пробные аудиты, чтобы убедиться в готовности предприятия к сертификационному аудиту.

Подготовка к сертификационному аудиту

05

Компания РЗН Эксперт предлагает помощь в разработке и внедрении ИСО 13485, чтобы ваша деятельность соответствовала всем стандартам в области производства медицинских изделий. Мы оказываем поддержку на всех ключевых этапах, включая анализ текущих процессов, создание качественной системы управления и ее адаптацию в соответствии с ГОСТ ИСО 13485.
С нашей помощью вы сможете успешно пройти сертификацию и получить ИСО 13485 сертификат, который подтверждает соответствие продукции высоким стандартам безопасности и качества. Мы помогаем организовать процессы таким образом, чтобы они отвечали международным нормам. Это позволит вашей компании завоевать доверие клиентов, расширить рынок сбыта и обеспечить соответствие всем действующим требованиям законодательства.
РЗН Эксперт также предоставляет полный комплекс услуг по регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре.