Заявка на услугу
Заказать звонок
Заявка на услугу разработки медицинских изделий
Заявка на услугу СМК медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации лекарственных средств
Заявка на услугу внесения изменении в РУ/РД
Заявка на услугу маркетингового исследования МИ и ЛС
Заявка на услугу технического и медицинского перевода
Этапы разработки и внедрения СМК
Мы гарантируем выполнение работ и экспертную помощь на каждом этапе процесса
На первом этапе проводится оценка текущего состояния производства и существующих процессов. Консалтинговая компания анализирует степень соответствия требованиям ISO 13485, выявляет пробелы и риски. Разрабатывается план работ по внедрению СМК с учетом специфики производства и требований регуляторов РФ.
Предварительная оценка и подготовка
01
Второй этап включает разработку необходимой документации для СМК. Это включает в себя:
• Политику в области качества.
• Руководство по качеству.
• Процедуры и инструкции, охватывающие все процессы производства и контроля медицинских изделий.
Документы разрабатываются с учетом требований ISO 13485 и национальных стандартов.
• Политику в области качества.
• Руководство по качеству.
• Процедуры и инструкции, охватывающие все процессы производства и контроля медицинских изделий.
Документы разрабатываются с учетом требований ISO 13485 и национальных стандартов.
Разработка документации
02
Внедрение разработанных процедур и инструкций в реальную практику предприятия. Консультанты проводят обучение персонала, чтобы обеспечить понимание и правильное выполнение новых процессов. Также устанавливаются механизмы внутреннего аудита для контроля выполнения СМК.
Внедрение системы управления качеством
03
Проведение серии внутренних аудитов для оценки эффективности внедренных процессов. Они помогают выявить несоответствия и области для улучшения. По результатам аудиторов разрабатываются корректирующие и предупреждающие действия для устранения выявленных несоответствий.
Проведение внутренних аудитов
04
Проводится подготовка к внешнему сертификационному аудиту. Консультанты помогают подготовить всю необходимую документацию и персонал. Проводятся пробные аудиты, чтобы убедиться в готовности предприятия к сертификационному аудиту.
Подготовка к сертификационному аудиту
05
Заключительный этап включает сопровождение предприятия в процессе сертификационного аудита аккредитованным органом. Консультанты оказывают поддержку во время аудита, помогают оперативно устранять возможные замечания аудиторов. По завершении успешного аудита предприятие получает сертификат соответствия ISO 13485
Сопровождение получения сертификата
06
Другие услуги в рамках консалтинга СМК
Компания РЗН Эксперт предлагает помощь в разработке и внедрении ИСО 13485, чтобы ваша деятельность соответствовала всем стандартам в области производства медицинских изделий. Мы оказываем поддержку на всех ключевых этапах, включая анализ текущих процессов, создание качественной системы управления и ее адаптацию в соответствии с ГОСТ ИСО 13485.
С нашей помощью вы сможете успешно пройти сертификацию и получить ИСО 13485 сертификат, который подтверждает соответствие продукции высоким стандартам безопасности и качества. Мы помогаем организовать процессы таким образом, чтобы они отвечали международным нормам. Это позволит вашей компании завоевать доверие клиентов, расширить рынок сбыта и обеспечить соответствие всем действующим требованиям законодательства.
РЗН Эксперт также предоставляет полный комплекс услуг по регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре.
С нашей помощью вы сможете успешно пройти сертификацию и получить ИСО 13485 сертификат, который подтверждает соответствие продукции высоким стандартам безопасности и качества. Мы помогаем организовать процессы таким образом, чтобы они отвечали международным нормам. Это позволит вашей компании завоевать доверие клиентов, расширить рынок сбыта и обеспечить соответствие всем действующим требованиям законодательства.
РЗН Эксперт также предоставляет полный комплекс услуг по регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре.