Заявка на услугу
Заказать звонок
Заявка на услугу разработки медицинских изделий
Заявка на услугу СМК медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации медицинских изделий
Заявка на услугу регистрации лекарственных средств
Заявка на услугу внесения изменении в РУ/РД
Заявка на услугу маркетингового исследования МИ и ЛС
Заявка на услугу технического и медицинского перевода
Процедура государственной регистрации
Предрегистрационные исследования
Разработка лекарственного препарата, проведение доклинических и клинических исследований. Составление отчетов, подтверждающих безопасность, качество и эффективность препарата.
Подготовка полного пакета документов в формате общего технического документа (ОТД) и направление заявления в регистрирующий орган.
Подача регистрационного досье
Государственная регистрация лекарственных средств — это обязательная процедура, которая подтверждает безопасность, эффективность и качество препарата и даёт право на его применение на территории России в соответствии с правилами регистрации лекарственных средств в России.
Регистрирующий орган проводит экспертизу регистрации лекарственных средств, проверяя досье. Оцениваются методы контроля качества, соотношение пользы и риска, соответствие препарата действующему законодательству и правилам регистрации лекарственных средств.
Экспертиза
Решение о регистрации принимает Минздрав России на основании экспертиз, проведённых уполномоченным учреждением. Это означает, что препарат прошёл доклинические и клинические исследования, доказал заявленный терапевтический эффект, не несёт недопустимых рисков для здоровья и соответствует требованиям законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Порядок регистрации лекарственных средств - важные этапы
Принимается решение о выдаче регистрационного удостоверения либо об отказе. При успешном прохождении всех этапов государственной регистрации лекарственных средств препарат официально допускается к обращению на рынке РФ.
Решение о регистрации
Услуги РЗН.Эксперт при регистрации лекарственных средств
До начала процесса регистрации специалисты компании РЗН.Эксперт проконсультируют по вопросам регистрации лекарственных средств и составу регистрационного досье.
Консультации по вопросам регистрации
01
Определим стратегию регистрации исходя из требований государства и конкурентного окружения.
Разработка стратегии регистрации
02
На данном этапе наши эксперты помогут с подбором и оформлением документов. Формирование регистрационного досье.
Подготовка регистрационного досье
03
Направление регистрационного досье в уполномоченный орган.
Подача заявления на регистрацию
04
В ходе процедуры регистрации представляем интересы своих клиентов и осуществляем переговоры с соответствующими ведомствами. При положительном решении экспертизы выдается регистрационное удостоверение.
Взаимодействие с государственными органами и получение регистрационного удостоверения
05
Одним из важных аспектов регистрации лекарственных средств является контроль и обеспечение качества и безопасности препарата. Специалисты РЗН.Эксперт помогут разработать и внедрить систему контроля, которая соответствует требованиям государственных органов.
Постмаркетинговый мониторинг
06
Наши специалисты имеют глубокие знания в области фармацевтики, законодательства и хорошо знают правила регистрации лекарственных средств. Мы гарантируем высокое качество предоставляемых услуг и соблюдение всех нормативных требований.
Наши возможности и компетенции
Высококвалифицированный персонал с профильным образованием
В штате компании работают только специалисты с профильным образованием в областях химии, биологии, химической технологии, биотехнологии, микробиологии, биохимии.
Сотрудничество с профильными организациями
Мы сотрудничаем с ведущими профильными ВУЗами, медицинскими организациями и производственными предприятиями.
Уникальные автоматизированные методики с использованием искусственного интеллекта
Компания использует уникальные, автоматизированные методики разработки документации с применением технологий искусственного интеллекта. Это повышает эффективность и качество работы, а также позволяет оптимизировать затраты.
Ответы на часто задаваемые вопросы
Что такое регистрация лекарственных средств в РФ?
Регистрация лекарственных средств — это официальная процедура подтверждения соответствия качества, безопасности и эффективности препарата требованиям российского законодательства и техническим регламентам. В результате этой процедуры регулятор (Росздравнадзор) выдает регистрационное удостоверение, которое дает право на производство, продажу и применение препарата на территории России.
Какие этапы включает процедура регистрации лекарственных средств?
Процедура регистрации лекарственных средств включает: анализ применимых требований, подготовку полного регистрационного досье, проведение доклинических и клинических исследований, оформление нормативной, технической и экспертной документации, подачу заявки в регулятор и прохождение экспертизы. На каждом этапе оцениваются качество субстанции и готовой лекарственной формы, безопасность и эффективность, а также соответствие требованиям фармакопейных и нормативных документов.
Какие документы нужны для регистрации лекарственного средства?
Набор документов для регистрации лекарственного средства включает регистрационное досье, сведения о качестве активного вещества и готовой лекарственной формы, отчеты о результатах исследований, нормативную документацию, инструкции по применению, данные по фармаконадзору и другую техническую документацию, соответствующую требованиям регулятора. Полнота и правильное оформление документов критичны для успешного прохождения экспертизы.
Сколько времени занимает регистрация лекарственного средства?
Срок регистрации лекарственного средства зависит от типа препарата (новый, дженерик, биологический), объема исследований и полноты документов. В среднем регистрационная экспертиза занимает от нескольких месяцев до более года. Регуляторные паузы, запросы на доработку досье и необходимость дополнительных исследований могут увеличивать сроки, поэтому важно грамотно подготовить пакет документов заранее.
Зачем нужен экспертный консалтинг при регистрации лекарственных средств?
Экспертный консалтинг при регистрации лекарственных средств помогает правильно определить применимые требования, сформировать и оформить регистрационное досье, подготовить нормативную и техническую документацию, согласовать программу исследований и взаимодействовать с регулятором. Такой подход минимизирует риски отказов на экспертизе, ускоряет процесс регистрации и снижает административные издержки.
