Регистрация лекарственных средств

Предрегистрационные исследования

Разработка лекарственного препарата, проведение доклинических и клинических исследований. Составление отчетов, подтверждающих безопасность, качество и эффективность препарата.

Государственная регистрация лекарственных средств, производимых в России или импортируемых из других стран и предназначенных для обращения на территории РФ, является обязательной процедурой.

Подготовка полного пакета документов по формату общего технического документа (ОТД) и подача заявления в регистрирующий орган.

Подача регистрационного досье

Регистрация осуществляется Минздравом России на основании результатов проведенных экспертиз подведомственным учреждением и подтверждает, что препарат прошел доклинические и клинические исследования, его применение не связано с неприемлемым риском для здоровья, препарат обладает заявленным терапевтическим эффектом и соответствует всем требованиям законодательства в области обращения лекарственных средств.

Процесс регистрации лекарственного препарата довольно длительный и включает в себя несколько этапов:

Анализ представленных документов регистрирующим органом. Проведение уполномоченной организацией экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Экспертиза

Вынесение решения о регистрации или отказе в регистрации препарата.

Решение о регистрации

До начала процесса регистрации специалисты компании РЗН.Эксперт проконсультируют по вопросам регистрации и составу регистрационного досье.

Консультации по вопросам регистрации

01

Определим стратегию регистрации исходя из требований государства и конкурентного окружения.

Разработка стратегии регистрации

02

На данном этапе наши эксперты помогут с подбором и оформлением документов. Формирование регистрационного досье.

Подготовка регистрационного досье

03

Направление регистрационного досье в уполномоченный орган.

Подача заявления на регистрацию

04

В ходе процедуры регистрации представляем интересы своих клиентов и осуществляем переговоры с соответствующими ведомствами. При положительном решении экспертизы выдается регистрационное удостоверение.

Взаимодействие с государственными органами и получение регистрационного удостоверения

05

Одним из важных аспектов регистрации лекарственных средств является контроль и обеспечение качества и безопасности препарата. Специалисты РЗН.Эксперт помогут разработать и внедрить систему контроля, которая соответствует требованиям государственных органов.

Постмаркетинговый мониторинг

06

Наши специалисты имеют глубокие знания в области фармацевтики и законодательства. Мы гарантируем высокое качество предоставляемых услуг и соблюдение всех нормативных требований.

Получить бесплатную консультацию по вопросу

Высококвалифицированный персонал с профильным образованием

В штате компании работают только специалисты с профильным образованием в областях химии, биологии, химической технологии, биотехнологии, микробиологии, биохимии.

Сотрудничество с профильными организациями

Мы сотрудничаем с ведущими профильными ВУЗами, медицинскими организациями и производственными предприятиями.

Уникальные автоматизированные методики с использованием искусственного интеллекта

Компания использует уникальные, автоматизированные методики разработки документации с применением технологий искусственного интеллекта. Это повышает эффективность и качество работы, а также позволяет оптимизировать затраты.

Доверьте этот процесс профессионалам