Краткое содержание:
В октябре 2020 года Министерство здравоохранения Российской Федерации утвердило новые правила сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий. Приказ № 1113н обязует производителей и другие субъекты обращения медицинских изделий сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению, а также о нежелательных реакциях, которые могут представлять угрозу для здоровья и жизни граждан. В статье рассматриваются ключевые положения приказа и процедуры, которые должны соблюдать все участники рынка.
Основные вопросы, которые вы узнаете из статьи:
Кто обязан сообщать о неблагоприятных событиях?
Приказ № 1113н обязывает сообщать о неблагоприятных событиях всех субъектов обращения медицинских изделий, включая:
Эти субъекты должны направлять в Росздравнадзор сообщения обо всех случаях выявления побочных действий, нежелательных реакций, особенностях взаимодействия изделий между собой, а также о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников.
Сроки подачи сообщений
Приказ устанавливает четкие сроки для подачи сообщений о неблагоприятных событиях:
Эти требования подчеркивают важность оперативного реагирования на любые инциденты, связанные с медицинскими изделиями, чтобы минимизировать возможные риски для пациентов и медицинского персонала.
Процедура информирования и взаимодействие с Росздравнадзором
Процесс информирования о неблагоприятных событиях строго регламентирован и включает несколько этапов:
Ответственность за нарушение требований
Несоблюдение требований приказа № 1113н, в частности, непредставление информации о неблагоприятных событиях или представление недостоверных данных, может привести к административной ответственности в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях. Важно помнить, что оперативное и корректное выполнение обязательств по сообщению о неблагоприятных событиях является залогом безопасности пациентов и качества медицинских изделий на рынке.
Заключение:
Приказ № 1113н устанавливает важные и обязательные требования для всех участников рынка медицинских изделий в России. Эти меры направлены на повышение уровня безопасности медицинских изделий и предотвращение возможных рисков, связанных с их применением. Регулярное информирование и сотрудничество с Росздравнадзором позволяет оперативно выявлять и устранять потенциальные угрозы, что способствует укреплению доверия к медицинским изделиям и повышению уровня их безопасности.
Для получения более подробной информации о порядке сообщения о неблагоприятных событиях и заполнении отчетов рекомендуем ознакомиться с текстом приказа на официальном сайте Росздравнадзора.
В октябре 2020 года Министерство здравоохранения Российской Федерации утвердило новые правила сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий. Приказ № 1113н обязует производителей и другие субъекты обращения медицинских изделий сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению, а также о нежелательных реакциях, которые могут представлять угрозу для здоровья и жизни граждан. В статье рассматриваются ключевые положения приказа и процедуры, которые должны соблюдать все участники рынка.
Основные вопросы, которые вы узнаете из статьи:
- Кто обязан сообщать о неблагоприятных событиях?
- Какие сроки установлены для подачи сообщений?
- Как происходит процесс информирования и взаимодействия с Росздравнадзором?
- Какова ответственность за нарушение требований приказа?
Кто обязан сообщать о неблагоприятных событиях?
Приказ № 1113н обязывает сообщать о неблагоприятных событиях всех субъектов обращения медицинских изделий, включая:
- Производителей медицинских изделий и их уполномоченных представителей
- Организации, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания и экспертизы
- Медицинские организации, использующие медицинские изделия в своей практике
Эти субъекты должны направлять в Росздравнадзор сообщения обо всех случаях выявления побочных действий, нежелательных реакций, особенностях взаимодействия изделий между собой, а также о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников.
Сроки подачи сообщений
Приказ устанавливает четкие сроки для подачи сообщений о неблагоприятных событиях:
- При серьезной угрозе здоровью: незамедлительно, но не позднее 2 календарных дней с момента установления угрозы.
- В случае смерти или серьезного ухудшения здоровья: не позднее 10 календарных дней с момента установления связи между событием и применением медицинского изделия.
- Во всех остальных случаях: не позднее 30 календарных дней с момента установления связи между событием и применением изделия.
Эти требования подчеркивают важность оперативного реагирования на любые инциденты, связанные с медицинскими изделиями, чтобы минимизировать возможные риски для пациентов и медицинского персонала.
Процедура информирования и взаимодействие с Росздравнадзором
Процесс информирования о неблагоприятных событиях строго регламентирован и включает несколько этапов:
- Сбор и регистрация данных: Субъекты обращения медицинских изделий обязаны собирать и документировать все неблагоприятные события, используя специальные формы отчетов, предусмотренные приказом.
- Подача сообщений: Информация о неблагоприятных событиях передается в Росздравнадзор через автоматизированную информационную систему, размещенную на официальном сайте службы, либо на бумажном носителе в случае отсутствия доступа к интернету.
- Реализация корректирующих действий: Производители обязаны разрабатывать и осуществлять корректирующие действия по безопасности, уведомлять пользователей медицинских изделий и доводить до них информацию о необходимых мерах.
- Мониторинг и отчетность: Для изделий класса потенциального риска 3 и имплантируемых изделий класса 2б предусмотрен обязательный клинический мониторинг, результаты которого должны ежегодно представляться в Росздравнадзор в течение трех лет после регистрации изделия.
Ответственность за нарушение требований
Несоблюдение требований приказа № 1113н, в частности, непредставление информации о неблагоприятных событиях или представление недостоверных данных, может привести к административной ответственности в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях. Важно помнить, что оперативное и корректное выполнение обязательств по сообщению о неблагоприятных событиях является залогом безопасности пациентов и качества медицинских изделий на рынке.
Заключение:
Приказ № 1113н устанавливает важные и обязательные требования для всех участников рынка медицинских изделий в России. Эти меры направлены на повышение уровня безопасности медицинских изделий и предотвращение возможных рисков, связанных с их применением. Регулярное информирование и сотрудничество с Росздравнадзором позволяет оперативно выявлять и устранять потенциальные угрозы, что способствует укреплению доверия к медицинским изделиям и повышению уровня их безопасности.
Для получения более подробной информации о порядке сообщения о неблагоприятных событиях и заполнении отчетов рекомендуем ознакомиться с текстом приказа на официальном сайте Росздравнадзора.
