Внедрение системы управления качеством (СМК) медицинских изделий — это не только законодательное требование, но и залог безопасности и эффективности продукции, которая поступает на рынок. Постановление Правительства РФ № 136 от 9 февраля 2022 года регламентирует требования к внедрению, поддержанию и оценке СМК в зависимости от потенциального риска применения медицинских изделий. В этой статье я расскажу, что включает в себя СМК, какие требования предъявляются к производителям, и как правильно организовать процессы на предприятии.
О чем вы узнаете:
Какие требования к СМК установлены для медицинских изделий разных классов риска?
Система управления качеством (СМК) медицинских изделий дифференцируется в зависимости от класса потенциального риска их применения:
Эти требования направлены на обеспечение максимальной безопасности и эффективности медицинских изделий, особенно тех, которые связаны с высоким риском применения.
Подробнее о классификации рисков можно узнать в приложении к Постановлению № 135.
Как организовать процесс внедрения и поддержания СМК?
Для успешного внедрения и поддержания СМК на предприятии, производитель медицинских изделий должен выполнить следующие шаги:
Все элементы СМК должны быть документально оформлены и поддерживаться в актуальном состоянии. Документация может быть на бумажном и/или электронном носителе, с обязательным переводом на русский язык, если она составлена на иностранном языке.
Дополнительную информацию о требованиях к документированию можно найти в Постановлении № 136.
Какие документы необходимо подготовить для оценки СМК?
Для оценки СМК производитель должен подготовить следующие документы:
Эти документы должны подтверждать, что процессы на предприятии управляемы и соответствуют требованиям нормативной документации.
Полный список необходимых документов можно найти в приложении к Постановлению № 136.
Что делать, если производство не соответствует установленным требованиям?
Если производитель выявляет несоответствия в СМК, необходимо:
Процессы корректирующих и предупредительных действий должны быть документированы и подтверждать их результативность. Важно, чтобы средства управления препятствовали распространению недоброкачественных изделий.
Если возникают сложности с выполнением требований, рекомендуется обратиться за консультацией к экспертам или воспользоваться услугами аккредитованных организаций.
Какие изменения введены для производителей с учетом международных стандартов?
С внедрением Постановления № 136, Россия привела свои требования в соответствие с международными стандартами, такими как ГОСТ ISO 13485-2017. Внедрение и поддержание СМК в соответствии с этими стандартами подтверждает соответствие производства медицинских изделий установленным требованиям.
Производители, внедрившие СМК по международным стандартам, могут ограничиться проверкой выполнения требований, относящихся к процессам проектирования, разработки и производства, а также постпродажного мониторинга.
Для получения более подробной информации о международных стандартах, посетите официальный сайт ISO.
Заключение:
Постановление Правительства РФ № 136 устанавливает строгие требования к системе управления качеством медицинских изделий в зависимости от их потенциального риска. Внедрение СМК — это не только обязанность, но и залог безопасности и эффективности продукции. Для успешного соответствия требованиям необходимо тщательно подойти к разработке и поддержанию документации, мониторингу процессов и устранению выявленных несоответствий.
Если у вас остались вопросы или требуется дополнительная информация, можно обратиться напрямую в Росздравнадзор или воспользоваться услугами профессиональных консультантов.
О чем вы узнаете:
- Какие требования к СМК установлены для медицинских изделий разных классов риска
- Как организовать процесс внедрения и поддержания СМК
- Какие документы необходимо подготовить для оценки СМК
- Что делать, если производство не соответствует установленным требованиям
- Какие изменения введены для производителей с учетом международных стандартов
Какие требования к СМК установлены для медицинских изделий разных классов риска?
Система управления качеством (СМК) медицинских изделий дифференцируется в зависимости от класса потенциального риска их применения:
- Класс риска 1 и нестерильные изделия класса 2а.
- Производители могут внедрить СМК по своему усмотрению, но это не является обязательным.
- Стерильные изделия класса 2а и изделия класса 2б.
- Требуется обязательное внедрение СМК, исключая процессы проектирования и разработки.
- Изделия класса 3.
- Обязательное внедрение СМК, включая процессы проектирования и разработки.
Эти требования направлены на обеспечение максимальной безопасности и эффективности медицинских изделий, особенно тех, которые связаны с высоким риском применения.
Подробнее о классификации рисков можно узнать в приложении к Постановлению № 135.
Как организовать процесс внедрения и поддержания СМК?
Для успешного внедрения и поддержания СМК на предприятии, производитель медицинских изделий должен выполнить следующие шаги:
- Разработка документации.
- Необходимо разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла изделия, определить процессы и их последовательность, а также методы обеспечения их результативности.
- Определение условий производства.
- Включает обеспечение инфраструктуры, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и мониторинга их эффективности.
- Мониторинг и корректирующие действия.
- Регулярное измерение и анализ процессов с принятием необходимых мер для достижения запланированных результатов.
Все элементы СМК должны быть документально оформлены и поддерживаться в актуальном состоянии. Документация может быть на бумажном и/или электронном носителе, с обязательным переводом на русский язык, если она составлена на иностранном языке.
Дополнительную информацию о требованиях к документированию можно найти в Постановлении № 136.
Какие документы необходимо подготовить для оценки СМК?
Для оценки СМК производитель должен подготовить следующие документы:
- Техническая документация.
- Включает спецификации, методы контроля качества, процессы производства и стерилизации, а также методы управления рисками.
- Документация по проектированию и разработке.
- Содержит описание процедур проектирования, подтверждение соответствия проектных данных назначению изделия, а также верификацию и валидацию проектов.
- Процедуры управления документацией.
- Подтверждают наличие процессов идентификации, хранения и удаления документов, а также управление изменениями.
Эти документы должны подтверждать, что процессы на предприятии управляемы и соответствуют требованиям нормативной документации.
Полный список необходимых документов можно найти в приложении к Постановлению № 136.
Что делать, если производство не соответствует установленным требованиям?
Если производитель выявляет несоответствия в СМК, необходимо:
- Провести корректирующие действия.
- Устранить причину несоответствия, чтобы предотвратить его повторное возникновение.
- Принять предупредительные меры.
- Исключить причины потенциальных несоответствий или неблагоприятных событий.
Процессы корректирующих и предупредительных действий должны быть документированы и подтверждать их результативность. Важно, чтобы средства управления препятствовали распространению недоброкачественных изделий.
Если возникают сложности с выполнением требований, рекомендуется обратиться за консультацией к экспертам или воспользоваться услугами аккредитованных организаций.
Какие изменения введены для производителей с учетом международных стандартов?
С внедрением Постановления № 136, Россия привела свои требования в соответствие с международными стандартами, такими как ГОСТ ISO 13485-2017. Внедрение и поддержание СМК в соответствии с этими стандартами подтверждает соответствие производства медицинских изделий установленным требованиям.
Производители, внедрившие СМК по международным стандартам, могут ограничиться проверкой выполнения требований, относящихся к процессам проектирования, разработки и производства, а также постпродажного мониторинга.
Для получения более подробной информации о международных стандартах, посетите официальный сайт ISO.
Заключение:
Постановление Правительства РФ № 136 устанавливает строгие требования к системе управления качеством медицинских изделий в зависимости от их потенциального риска. Внедрение СМК — это не только обязанность, но и залог безопасности и эффективности продукции. Для успешного соответствия требованиям необходимо тщательно подойти к разработке и поддержанию документации, мониторингу процессов и устранению выявленных несоответствий.
Если у вас остались вопросы или требуется дополнительная информация, можно обратиться напрямую в Росздравнадзор или воспользоваться услугами профессиональных консультантов.
