Система менеджмента качества (СМК) медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) регулируется особыми требованиями, разработанными для обеспечения безопасности и эффективности продукции. Эти требования различаются в зависимости от класса риска изделия. Подготовили дайджест о том, какие ключевые изменения были внесены в требования, что необходимо для их выполнения и как это может повлиять на производителей.
О чем вы узнаете:
Какие медицинские изделия подпадают под действие требований
Внедрение СМК обязательно для всех производителей медицинских изделий в ЕАЭС, за исключением изделий класса риска 1 и нестерильных изделий класса риска 2а, для которых внедрение системы является добровольным. Однако, даже для этих категорий наличие СМК может существенно облегчить процесс регистрации и внесения изменений в регистрационные документы.
Примеры таких изделий:
Основные положения требований к СМК
Требования к СМК, утвержденные Советом ЕЭК, охватывают весь жизненный цикл медицинского изделия, начиная с этапа проектирования и разработки до производства и постпродажного мониторинга. Вот основные аспекты, которые необходимо учитывать:
Как проводятся инспекции и оценка СМК
Оценка соответствия системы менеджмента качества проводится инспектирующими организациями через инспектирование производства. Это может быть первичное, плановое или внеплановое инспектирование.
Какие изменения были внесены в 2022 году
Последние изменения, внесенные в августе 2022 года, усилили требования к инспекторам, занимающимся оценкой СМК, а также ввели возможность проведения дистанционного инспектирования в условиях чрезвычайных ситуаций или эпидемий. Это позволяет инспектирующим органам продолжать работу даже при ограничениях на перемещение, обеспечивая при этом необходимый уровень контроля.
Как подготовиться к инспектированию производства
Чтобы успешно пройти инспектирование и получить положительное заключение о соответствии СМК, важно заранее подготовить все необходимые документы и убедиться, что все процессы производства соответствуют требованиям.
Основные шаги подготовки:
Заключение:
Внедрение и поддержание системы менеджмента качества медицинских изделий в ЕАЭС — это сложный, но необходимый процесс для обеспечения безопасности и эффективности продукции на рынке. Последние изменения в требованиях делают этот процесс более гибким, но и требуют более строгого подхода к его выполнению. Правильная подготовка и внимание к деталям помогут успешно пройти все этапы инспектирования и обеспечить соответствие продукции высоким стандартам качества.
О чем вы узнаете:
- Какие медицинские изделия подпадают под действие требований
- Основные положения требований к СМК
- Как проводятся инспекции и оценка СМК
- Какие изменения были внесены в 2022 году
- Как подготовиться к инспектированию производства
Какие медицинские изделия подпадают под действие требований
Внедрение СМК обязательно для всех производителей медицинских изделий в ЕАЭС, за исключением изделий класса риска 1 и нестерильных изделий класса риска 2а, для которых внедрение системы является добровольным. Однако, даже для этих категорий наличие СМК может существенно облегчить процесс регистрации и внесения изменений в регистрационные документы.
Примеры таких изделий:
- Инвазивные устройства, такие как катетеры
- Имплантаты, такие как искусственные суставы
- Программное обеспечение, используемое в медицинских целях
Основные положения требований к СМК
Требования к СМК, утвержденные Советом ЕЭК, охватывают весь жизненный цикл медицинского изделия, начиная с этапа проектирования и разработки до производства и постпродажного мониторинга. Вот основные аспекты, которые необходимо учитывать:
- Проектирование и разработка: Производители изделий класса риска 3 обязаны включать в СМК процессы проектирования и разработки, чтобы обеспечить соответствие изделия всем стандартам безопасности и эффективности.
- Производственные процессы: Вся производственная деятельность должна документироваться и соответствовать установленным стандартам, включая управление рисками на всех этапах производства.
- Документирование: Вся система менеджмента качества должна быть документирована и поддерживаться в актуальном состоянии. Документация оформляется на русском языке или с заверенным переводом.
Как проводятся инспекции и оценка СМК
Оценка соответствия системы менеджмента качества проводится инспектирующими организациями через инспектирование производства. Это может быть первичное, плановое или внеплановое инспектирование.
- Первичное инспектирование: Проводится в рамках процедуры регистрации нового изделия. Оно охватывает все производственные площадки, на которых изготавливаются изделия.
- Периодическое инспектирование: Проводится раз в три года для подтверждения актуальности и эффективности СМК.
- Внеплановое инспектирование: Может быть инициировано самим производителем для внесения изменений в регистрационные документы или для подтверждения устранения выявленных несоответствий.
Какие изменения были внесены в 2022 году
Последние изменения, внесенные в августе 2022 года, усилили требования к инспекторам, занимающимся оценкой СМК, а также ввели возможность проведения дистанционного инспектирования в условиях чрезвычайных ситуаций или эпидемий. Это позволяет инспектирующим органам продолжать работу даже при ограничениях на перемещение, обеспечивая при этом необходимый уровень контроля.
Как подготовиться к инспектированию производства
Чтобы успешно пройти инспектирование и получить положительное заключение о соответствии СМК, важно заранее подготовить все необходимые документы и убедиться, что все процессы производства соответствуют требованиям.
Основные шаги подготовки:
- Проверьте актуальность всех документов, связанных с СМК, включая технические файлы и записи о проведенных испытаниях.
- Убедитесь, что все процессы, включая управление рисками, корректирующие и предупреждающие действия, соответствуют установленным требованиям.
- Подготовьте документацию для предоставления инспекторам, включая результаты внутренних проверок и отчеты о предыдущих инспекциях.
Заключение:
Внедрение и поддержание системы менеджмента качества медицинских изделий в ЕАЭС — это сложный, но необходимый процесс для обеспечения безопасности и эффективности продукции на рынке. Последние изменения в требованиях делают этот процесс более гибким, но и требуют более строгого подхода к его выполнению. Правильная подготовка и внимание к деталям помогут успешно пройти все этапы инспектирования и обеспечить соответствие продукции высоким стандартам качества.
